С 1 сентября 2021 года вступило в силу Постановление Правительства от 01.06.2021 № 852, которое утвердило новые требования к лицензированию меддеятельности.
Росздравнадзор опубликовал Письмо, содержащее проекты руководств по соблюдению обязательных требований. В Приложении № 2, 3, 5 к нему — требования по обращению лек.препаратов, Приложение 4 — по лицензированию, Приложение № 6 — по медизделиям (До 3 ноября. Письмо Росздравнадзора. | Новосибирская областная ассоциация врачей (noav.ru))
Изменили перечень работ и услуг, которые отнесли к меддеятельности и должны лицензировать.
До 1 сентября 2022 года нужно переоформить лицензию, выданную до 01.09.2021, в которой есть работы (услуги), не предусмотренные Положением, даже хотя бы одна из них.
Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 внесены изменения в положение о лицензировании № 852.
Изначальная редакция претерпела значительные изменения. Так, в первоначальном варианте (проект постановления Правительства <О внесении изменений…>, ID проекта 00121356) было предложено вернуть некоторые из изменений, например, услугу по «эпидемиологии» снова сделать самостоятельной. Сейчас в перечне лицензируемых услуг этот вид деятельности называется так: «организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология».
Однако после прохождения процедуры оценки регулирующего воздействия проект кардинально изменился (проект постановления Правительства <О внесении изменений…>, ID проекта 00119320). Главных изменений было два. Так, предполагалось вносить изменения не в сами лицензии, а в реестр лицензий и исключать те работы, которые не были предусмотрены положением о лицензировании. Кроме того, были уточнены полномочия контролирующих органов, в частности, Росздравнадзора.
В итоговую версию Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 вошел «микс» изменений.
Во-первых, подтверждено внесение изменений в реестр лицензий.
Так, единый реестр лицензий ведется Росздравнадзором. Порядок его формирования и ведения предусмотрены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343. А внести изменения можно будет, подав соответствующее заявление (ранее внесенные в него сведения сохраняются с пометкой об утрате их актуальности). Об этом говорит п. 17 Постановления Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343 и п. 3.1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (его изменения вступают в силу с 1 июля 2022 года). Указывается, что подать ее можно будет, через портал Госуслуг. Объем сведений для внесения изменений в реестр лицензий предусмотрен п. 7 Приказа Минздрава России от 19.11.2020 № 1234н (в связи с этим Приказом Минздрава России от 23.12.2021 № 1175н в него внесены изменения и дополнения).
Актуальная информация из реестра лицензий должна в режиме реального времени.
Важно! Отменено право Минздравов выдавать выписки из реестров лицензий.
Во-вторых, указано, что заявления на получение лицензий теперь надо подавать только в электронной форме (раньше это можно было сделать и на бумаге).
В-третьих, изменились сроки рассмотрения таких заявлений: теперь это 15 рабочих дней для первоначальной проверки соответствия лицензиата требованиям и 10 рабочих дней — на принятие решения о внесении изменений в реестр лицензий.
В-четвертых, уточнены полномочия контролирующих органов. Так, «лицензионный контроль посредством проведения внеплановых проверок» заменен на «оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям». Вслед за этим меняется и порядок ведения такой проверки: выездная форме остается только при смене адреса лицензиата, в остальных случаях она будет проводиться по аудио- и видеосвязи, а также с привлечением сторонних экспертов.
В-пятых, возвращена в перечень услуга по «психотерапии». Ранее было предложено рассматривать ее в составе работ (услуг) по психиатрии, что вызвало недовольство медицинского сообщества. Кстати, эту услугу предложено вернуть и в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Приказом Минздрава от 19.08.2021 № 866н. См. также: Нужно ли сейчас лицензировать деятельность врача-психотерапевта?, Требования к программе переподготовки.
Перечень исключенных работ (услуг), ранее относившихся к медицинской деятельности
- Гигиеническое воспитание
- Дезинфектология
- Клиническая микология
- Неотложная медицинская помощь
- Операционное дело
- Организация сестринского дела
- Сексология
- Управление сестринской деятельностью
- Энтомология
- Эпидемиология
Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
| Наименование в прежней лицензии | Наименование по новому Положению о лицензировании |
| гигиена в стоматологии | стоматология профилактическая |
| диабетология | эндокринология |
| наркология | психиатрия-наркология |
| судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц | судебно-медицинская экспертиза |
| хирургия (абдоминальная) | хирургия |
| бактериология вирусология лабораторная микология паразитология | медицинская микробиология |
| медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) | медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые) |
| однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза | амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза |
| однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая) | стационарная судебно-психиатрическая экспертиза |
| лабораторное дело | лабораторная диагностика |
| лечебная физкультура и спортивная медицина | спортивная медицина |
| рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение | рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение |
| медицинская генетика | генетика |
К обязательным для лицензирования видам меддеятельности работам (услугам) добавили:
- медицинскую микробиологию,
- остеопатию,
- организацию здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиологию,
- реабилитационное сестринское дело.
В отдельный вид работ выделены услуги по искусственному прерыванию беременности в акушерстве и гинекологии.
Точные наименования работ и услуг по данным видам деятельности установит Минздрав. Ведомство должно утвердить классификатор, который предусмотрели в Положении. На его основе нужно будет соотнести виды работ (услуг) с конкретными видами и условиями оказания медпомощи, порядками медпомощи, правилами лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований.
Классификатор не устанавливает обязательных требований, т.е. является гибким, может применяться с учетом условий меддеятельности (амбулаторные, дневной стационар, стационар) и не вызывать противоречий ни с перечнем Приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, который утратил силу с 10.09.2021, ни с его преемником — Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н.
Новые работы (услуги) можно заявлять с 01.09.2021, когда Положение официально вступает в силу. Штатные нормативы и стандарты оснащения необходим взять из соответствующих НПА (например, Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 21н).
Исключенные услуги из перечня
1. Гигиеническое воспитание больше не относятся к меддеятельности, так как по ст. 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ гигиеническое воспитание и обучение граждан направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни.
2. Дезинфектология: дезинфекция, дезинсекция, дератизация вне рамок оказания медицинской помощи не требует получения лицензии, считают суды (например, Постановление Верховного Суда РФ от 29.04.2019 № 46-АД19-1), По их мнению, предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан должно обеспечиваться за счет соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм. Аналогично теперь энтомология – не меддеятельность, так как занимается изучением насекомых, а не лечением людей.
С 1 сентября 2024 года осуществление деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения без лицензии не допускается
Юридические лица и ИП, осуществляющие указанную деятельность, обязаны получить соответствующую лицензию не позднее 1 сентября 2024 года.
Лицензирование такой деятельности возложена на Роспотребнадзор (Постановление Правительства РФ от 01.08.2023 № 1249), порядок лицензирования деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации, а также камерной дезинфекции и дезинсекции утвержден Постановлением Правительства РФ от 20.03.2024 № 337.
Постановлением Правительства РФ от 28.02.2024 № 232 с 1 марта на 1 сентября 2024 года перенесен срок вступления в силу полномочий Роспотребнадзора по лицензированию деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
С 1 марта 2025 года осуществление деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения без лицензии не допускается (Федеральный закон от 26.02.2024 № 22-ФЗ). Кроме того, на 1 сентября 2024 года перенесен срок вступления в силу Федерального закона от 29.05.2023 № 194-ФЗ.
Приказом Роспотребнадзора от 05.07.2024 № 509 с 01.09.2024 вступает в силу Административный регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Услуга предоставляется в срок до 20 рабочих дней. За предоставление услуги взимается госпошлина в порядке и размерах, установленных статьей 333.18 и подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ. Об этом также на официальном сайте Роспотребнадзора.
Форму оценочного листа РПН по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации см. в Приказе Роспотребнадзора от 18.07.2024 № 555.
3. Неотложная медицинская помощь ранее была введена как самостоятельная работа (услуга) при оказании первичной медико-санитарной помощи. Обоснование этому давал Росздравнадзор в письме от 14.04.2014 № 01И-516/14 «О лицензировании неотложной медицинской помощи». С целью этого в поликлиниках создавались отделения (кабинеты, пункты) неотложной помощи. В настоящее время неотложная медицинская помощь рассматривается в составе скорой. Фактическое лицензирование неотложной помощи будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста или среднего медработника.
4. Медицинская микробиология заменяет собой 4 работы (услуги): по бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии и паразитологии. Это сделано с целью приведения к нормам Приказа Минздрава РФ от 04.09.2020 № 940н, который ввел новую укрупненную специальность «Медицинская микробиология».
5. Операционное дело исключено из перечня лицензируемой деятельности, так как медицинские сестры оперблока в любом случае не оказывают самостоятельной медицинской помощи в отсутствие оперирующего врачебного персонала.
6. Эпидемиология перестает быть самостоятельной работой (услугой). В последние годы вопрос наличия лицензии на эпидемиологию для выплаты зарплаты эпидемиологу и его помощнику из средств ОМС стал дискуссионным в суде: одни судьи (Постановление АС Дальневосточного округа от 26.07.2018 № Ф03-3002/18 по делу № А51-13625/2017; Постановление 4-го ААС от 05.02.2021 по делу № А19-31/2020; Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 12.05.2021 по делу № А19-31/2020) настаивали на такой лицензии, однако другие (Определение Верховного Суда РФ от 27.08.2018 № 309-КГ18-12196 по делу № А50-28340/2017; Определение Верховного Суда РФ от 19.03.2019 № 304-ЭС19-1525 по делу № А45-20034/2016) – отрицали. Кстати, доводами последних было то, что эпидемиолог обеспечивает деятельность ЛПУ в целом и не участвует в оказании медицинских услуг.
7. Лечебная физкультура и спортивная медицина разделены, что дает возможность медорганизациям в сфере медицинского обеспечения спорта не лицензировать эту деятельность. А медорганизациям, не связанным со спортивной медициной, не вкладывать средства в обеспечение ее деятельности.
8. Организация сестринского дела и управление сестринской деятельностью не лицензируются, так как требования к руководителям медоргнизации были упрощены.
9. Сексологию предложено рассматривать в составе работ (услуг) по психиатрии.
В лицензионные требования включили правила лабораторных, инструментальных, патанатомических и иных диагностических исследований, положения о медпомощи по видам, порядок медреабилитации и санаторно-курортного лечения, медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров и медосвидетельствований.
Теперь при лицензионной проверки медорганизации будут проверять на соблюдение требований следующих НПА:
- приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н,
- приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н,
- приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н,
- приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н,
- приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н,
- приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н,
- приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н,
- приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н,
- приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 788н,
- приказ Минздрава России от 23.10.2019 № 878н.
Соблюдение порядков оказания медпомощи и раньше было обязательным (п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), но нарушение не относили к грубым. Суды назначали штрафные санкции (Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 13.07.2021 по делу № А78-11520/2020). Теперь несоблюдение указанных НПА относится к грубым нарушениям. Теперь грубое нарушение может привести к штрафу для главврача до 30 000 рублей, для медорганизации – до 250 000 рублей или к приостановлению деятельности на срок до 90 суток (ч. 3 ст. 19.20 КоАП). Для частных клиник штрафы меньше – до 8 000 на ИП и до 200 000 на юрлицо (ч. 4 ст. 14.1 КоАП).
Ознакомьте с изменением персонал. Приведите локальные приказы в соответствие с актуальными нормами НПА. В приказах возложите функции контроля за исполнением их требований на руководителей подразделений.
Оформление/переоформление лицензии
До 1 сентября 2023 года лицензию на меддеятельность можно получить и переоформить через Госуслуги. Чтобы получить лицензию в таком порядке, нужно заполнить заявление в личном кабинете. Перечень документов для медлицензий меньше, чем по общим правилам. Лицензию выдают за 15 рабочих дней.
С 1 сентября 2023 года оформить лицензию на фармацевтическую деятельность можно будет только через Госуслуги.
Об этом Постановление Правительства РФ от 23.12.2022 № 2402.
Для клиник сделали серьезное послабление: убрали требования к руководству клиники о высшем медобразовании, стажу и сертификате специалиста. Директор (гендиректор) медорганизации теперь может быть без медобразования и сертификата по ОЗЗ.
Требования к главврачу по-прежнему устанавливает профстандарт «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья (Приказ Минтруда России от 07.11.2017 № 768н). По нему сохранены общие требования к образованию главврача: высшее образование — специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или профессиональная переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» при наличии подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из медицинских специальностей.
Для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа»: высшее образование — специалитет по специальности «Сестринское дело» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Управление сестринской деятельностью».
Клиника избежала наказания за отсутствие профобразования у руководителя
Организация оспорила штраф за грубое нарушение лицензионных требований. Его назначили, в частности, за то, что у руководителя клиники не было высшего медицинского образования.
Апелляция согласилась с доводом клиники: в положении о лицензировании медицинской деятельности с 1 сентября 2021 года нет требования к образованию руководителя.
Закон имеет обратную силу, если смягчает или отменяет ответственность. Новые лицензионные требования улучшают положение клиники, хотя и начали действовать после того, как проверяющие нашли нарушение. Апелляция указала, что в данной ситуации на момент вступления в силу решения суда первой инстанции ответственность за выявленное нарушение отсутствовала.
Документ: Постановление 12-го ААС от 08.10.2021 по делу № А12-19099/2021
Побочный эффект нововведения: теперь индивидуальный предприниматель фактически приравнивается к медорганизации.
Внесение сведений в ЕГИСЗ
Если клиника разместила в ЕГИСЗ какие-то сведения (например, о госрегистрации медизделий, аккредитации своих медработников), к заявлению по лицензии не придется прилагать копии соответствующих документов. Этого не нужно будет делать ни соискателю лицензии, ни клинике, которая решит внести изменения в реестр лицензий.
<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2022 № 01и-323/22
«О предоставлении выписки из реестра лицензий»Росздравнадзор информирует о порядке предоставления сведений из реестра лицензий
Сообщается, что в срок до 1 марта 2022 года Росздравнадзором обеспечено объединение двух и более лицензий на осуществление одного и того же лицензируемого вида деятельности юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям путем внесения записей о предоставлении таких лицензий в единую запись в реестре лицензий.
При этом регистрационным номером лицензии и датой предоставления лицензии считаются соответственно номер записи в реестре лицензий и дата предоставления лицензии, выданной в более ранний срок. Сведения об остальных лицензиях, в том числе о регистрационных номерах и датах их предоставления, также внесены в указанную единую запись в реестре лицензий и подтверждают наличие права лицензиата на осуществление лицензируемых видов деятельности, в отношении которых предоставлены указанные лицензии.
Заинтересованное лицо может направить посредством использования портала госуслуг заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий и получить выписку из реестра лицензий. Выписка из реестра лицензий, предоставляемая в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа.
Кстати, с 1 августа 2021 года по 31 декабря 2024 года на территории РФ проводится эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 № 1279, срок продлен на основании Постановления Правительства РФ от 19.06.2023 № 1002). Соискателям лицензии в рамках эксперимента не нужно представлять копии документов о высшем или среднем фармобразовании и сертификатов специалистов, копии правоустанавливающих документов на оборудование и помещения и др. В рамках эксперимента можно получить и переоформить лицензию через Госуслуги. Сейчас мед- и фарморганизации могут участвовать в нем добровольно. Однако с 1 сентября 2023 года для заявлений о выдаче лицензии на фармдеятельность или внесении изменений в реестр нужно использовать только Госуслуги. Документ заверяют усиленной квалифицированной ЭП юрлицо (уполномоченный им представитель) или ИП. Заявителя автоматически проинформируют о том, какие документы (сведения) нужно представить в электронной форме. Лицензию можно оформить и по действующим правилам Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
Детали указаны в Письме Росздравнадзора от 12.08.2021 № 02и-1024/21 «О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности».
Сведения о лицензиях, оценка соответствия и проверки бизнеса: поправки опубликованы
С 5 февраля 2025 года сведения о лицензиях будут представлять только в виде выписки из реестра. Срок подготовки документа прежний — не более 3 рабочих дней с момента получения заявления. Копию акта лицензирующего органа о принятом решении выдавать перестанут.
С этой же даты лицензиатов и соискателей лицензии начнут уведомлять о готовности акта оценки соответствия. Его направят любым доступным способом, в т.ч. по электронной почте или через Госуслуги. Срок — не позже 1 рабочего дня с даты оформления документа.
До конца 2025 года некоторые проверки продолжат проводить по правилам Закона о защите прав юрлиц и ИП. Речь идет, в частности, о контроле:
- за оборотом наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров;
- деятельностью некоммерческих организаций и СРО;
- соблюдением антимонопольного законодательства.
Федеральный закон от 08.08.2024 № 310-ФЗ
Судебная практика
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
В некоторых случаях стоит рассчитывать на судебное снисхождение. Так, 14-й ААС в Постановлении от 23.06.2021 по делу № А66-2201/2021подтвердил: клиника открыла прием по адресу, которого нет в лицензии, и не предоставила доказательств ее переоформления. Однако вывод суда первой инстанции об оказании услуг без лицензии был сочтен необоснованным. В данном случае следует применять более мягкое наказание, предусмотренное за работу с нарушением лицензионных требований. Кроме того, апелляция указала, что клиника впервые совершила нарушение и приняла меры к его устранению. Поэтому ограничились наказанием в виде предупреждения.
О других примерах судебной практики соблюдения лицензионных требований см. здесь.
Новости по мобилизации
Правительство сняло требования к количеству необходимых для получения медлицензии работников. Об этом Постановление Правительства РФ от 15.10.2022 № 1839.
С компаний временно сняли требования к количеству работников, предусмотренные для получения разрешения на деятельность, в том числе медицинскую и фармацевтическую. Вместо мобилизованных сотрудников клиникам предложено найти новых работников на срочный трудовой договор.
Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту. К таким организациям не будут применяться штрафные санкции.
Речь идет о временном снятии требований к количеству работников, которые до сих пор были обязательными для получения лицензии. Всего такая мера коснется 48 видов деятельности, для которых необходимы разрешения, включая сферу медицины и фармацевтики.
Компании в срок от трех до шести месяцев должны найти новых квалифицированных работников, чтобы соответствовать существующим требованиям. При этом за призванным на службу сотрудником сохранится рабочее место: трудовое соглашение с ним приостанавливается, но не разрывается. С новым сотрудником будет заключен срочный трудовой договор.
У мобилизованных специалистов сроки действия аккредитации на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также аттестация для получения квалификационной категории будут продляться автоматически — без проведения оценки знаний, умений и иных процедур.
