Правовой статус клинических рекомендаций: начало

Верховный суд: клинические рекомендации обязательны для выполнения клиниками

Клинические рекомендации (или по-другому протоколы лечения) упоминаются в ряду с порядками оказания и стандартами медицинской помощи. Об этом говорит ст. 67 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Переход на обязательные клинические рекомендации отложили на 2025 год

Госдума на год отложила переход на обязательные клинические рекомендации на всех уровнях медицинской помощи. Ранее об этом просили депутаты и Национальная медицинская палата.

Госдума продлила переходный период для медицинских организаций по оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций (КР) до 1 января 2025 года, сообщил 14 декабря член Комитета по охране здоровья Айрат Фаррахов в своем telegram-канале. По его словам, поправка принята во втором и третьем чтениях.

Ранее депутаты неоднократно высказывали сомнения в готовности системы здравоохранения к переходу на обязательное исполнение национальных гайдлайнов. Как заявил заместитель генерального директора по медицинской деятельности Национального института качества Росздравнадзора Олег Швабский на конференции «Медицина и качество», клинические рекомендации должны содержать локальные протоколы, учитывающие опыт и возможности медорганизаций. Таким образом их можно обезопасить от повышенного интереса правоохранительных органов.

По мнению членов Национальной медицинской палаты (НМП), КР не требуют обязательного исполнения, но этого требуют протоколы лечения, разработанные на их основе по конкретной патологии в соответствии с возможностями, кадровым составом и уровнем медицинской организации. При этом, как сообщил на аппаратном совещании НМП в ноябре вице-президент организации Сергей Дорофеев, таких протоколов в нормативной базе здравоохранения нет.

«Мы готовы использовать КР как рекомендации, а для лечения — протоколы. Иначе любой врач, который выполняет какие-то действия по отношению к пациенту, может быть подвергнут судебному преследованию. Такого нет нигде в мире», — заявил «МВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья академик РАН Александр Румянцев.

Ссылка на оригинал: https://medvestnik.ru/content/news/Perehod-na-obyazatelnye-klinicheskie-rekomendacii-otlojili-na-2025-god.html

История вопроса

Впервые о клинических рекомендациях законодатель официально заявил в 2014 году, когда издал Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Этот ГОСТ был утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 4 июня 2014 г. № 503-ст).

С того момента и поныне клинические рекомендации остаются диспозитивными нормами права. Это такие нормы, которые предоставляют сторонам правоотношения известную самостоятельность в определении их прав и обязанностей. Так, согласно Толковому словарю С.И. Ожегова, рекомендация – это совет, пожелание.

Кстати, в изначальном варианте Минздрав РФ именно предлагал, а не обязывал применять клинические рекомендации. Это видно из Письма Минздрава РФ от 06.10.2017 № 17-4/10/2-6989.

Их применение объяснялось тем, что они (клинические рекомендации) разрабатываются и утверждаются профессиональными медицинскими сообществами, основываются на доказанном клиническом опыте. Они описывают действия врача по диагностике, лечению, реабилитации и профилактике заболеваний. Кроме того, они помогают ему принимать правильные клинические решения.

С 2019 года в ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ были внесены изменения. Так, медицинская помощь должна быть организована и оказываться «на основе» клинических рекомендаций (т.е. опираясь на них, в соответствии с ними).

Это заставило усомниться в диспозитивности такой нормы.

Правовой статус КР

Сегодня клинические рекомендации служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Их несоблюдение может рассматриваться страховыми компаниями и ТФОМС как оказание некачественной медицинской помощи. Такой вывод следует из положений ч. 2, 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и пп. ж) п. 2.1 и пп. з) п. 2.2 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Кроме того, с сентября 2019 года Минздрав РФ обновил Порядок разработки стандартов медицинской помощи. Об этом говорит(Приказ Минздрава России от 28.06.2019 № 472н. По нему было определено, что стандарты будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций.

В настоящее время формирование клинических рекомендаций находится на этапе становления. Имеющиеся клинические рекомендации (более 1000), утвержденные до 01.01.2019, по-прежнему де-юре остаются диспозитивными нормами. Они применяются до их пересмотра и утверждения, которое запланировано до 31.12.2021 (Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ).

Логично ожидать, что с 2022 года законодатель изменит свой подход к клиническим рекомендациям. Тогда диспозитивные нормы права превратятся в императивные, т.е. обязательные к исполнения. Порукой этому станет реальная ответственность за их неисполнение.

И тогда клинические рекомендации окончательно перестанут быть просто советами.

См. также: Переход на использование клинических рекомендаций, Вопрос о том, какие клинические рекомендации имеют силу: разъяснение юриста для практикующих врачей

Приказ Минздрава России от 28.09.2023 № 507н

Актуализированы правила разработки клинических рекомендаций

Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.

Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

ЭНЦИКЛОМЕДИКА