Верховный суд: клинические рекомендации обязательны для выполнения клиниками
Ссылка на оригинал: https://protiv-raka.ru/questions/kakie-klinicheskie-rekomendaczii-imeyut-silu-razyasnenie-yurista-dlya-praktikuyushhih-vrachej/
Какие клинические рекомендации имеют юридическую силу? Отвечаем на ряд вопросов, связанных с применением проектов клинических рекомендаций (КР), практических рекомендаций, методических рекомендаций различных профессиональных ассоциаций и сообществ, которые не одобрены научно-практическим советом (НПС) Минздрава России и не размещены в Рубрикаторе КР.
- Чем должен руководствоваться врач для принятия решений при наличии нескольких КР по диагностике и лечению определенного заболевания? КР Минздрава России или КР, разработанными медицинскими профессиональными сообществами?
- Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?
- Считается ли проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными сообществами и отправленный на рассмотрение в Минздрав России, документом, который может применяться при оказании медицинской помощи?
- Правомерно ли указание в КР торговых наименований лекарственных препаратов?
- Можно ли назначать и применять при оказании медицинской помощи препарат, который показан к применению по нозологии в соответствии с инструкцией, но не вошел в КР Минздрава России?
- Переход на обязательные клинические рекомендации отложили на 2025 год
Чем должен руководствоваться врач для принятия решений при наличии нескольких КР по диагностике и лечению определенного заболевания? КР Минздрава России или КР, разработанными медицинскими профессиональными сообществами?
Разъяснение: КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО), однако не все из них могут использоваться врачами при принятии клинических решений. С 1 января 2022 года КР приобрели особый статус и стали обязательны к применению (ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ)). Речь идет о КР, так скажем, нового поколения. По закону должно быть не более одной КР по каждому заболеванию (состоянию) для взрослых и детей соответственно.
Коротко о требованиях к КР:
- КР должны соответствовать форме и требованиям, установленным приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н (ч. 9 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ);
- КР обязаны пройти экспертизу ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, в ходе которой КР могут быть возвращены МПНО на доработку;
- КР подлежат рассмотрению НПС, созданным Минздравом России (ч. 4 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ), и только после его одобрения КР утверждаются МПНО;
- КР, одобренные НПС и утвержденные МПНО, размещаются в Рубрикаторе КР.
Таким образом, КР, которые разработаны МПНО, но не соответствуют перечисленным условиям, не могут применяться врачом в своей деятельности. Врач имеет право применять только те КР, которые прошли через НПС Минздрава России и размещены в рубрикаторе КР.
Судебная практика дает основание полагать, что применение иных профессиональных норм (практические или методические рекомендации и прочих документов) допустимо только в том случае, если отсутствуют КР, разработанные и утвержденные в соответствии с требованиями ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ. Однако надо учитывать, что законодательными актами такие послабления не предусмотрены. Кроме того, согласно этапам внедрения КР профессиональные сообщества обязаны разработать всю линейку КР к 2024 году.
Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?
Разъяснение: считаем некорректным термин «клинические рекомендации Минздрава России», так как, несмотря на обязательность одобрения НПС Минздрава России, КР разрабатываются и утверждаются МПНО. Однако для простоты такие КР действительно нередко называют КР Минздрава России, тем самым отделяя их от иных документов, не соответствующих вышеуказанным требованиям закона (ч. 4, 9 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ). Главным маркером таких «законных» КР является одобрение НПС Минздрава России и размещение в рубрикаторе КР.
Какие-либо иные документы (проекты КР, практические рекомендации, методические и КР различных профессиональных ассоциаций и сообществ), разработанные вразрез условий, установленных ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, находятся вне правового поля и не могут служить профессиональной основой для медицинских работников. В указанном случае врач несет риск юридической ответственности вплоть до уголовной.
Оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) оказания населению услуг может повлечь наложение административного штрафа в соответствии со ст. 14.4 КоАП РФ, а оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей может повлечь даже уголовную ответственность в соответствии со статьей ст. 238 УК РФ.
Считается ли проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными сообществами и отправленный на рассмотрение в Минздрав России, документом, который может применяться при оказании медицинской помощи?
Разъяснение: нет, не является, потому что проект документа может претерпеть изменения по результатам общественного обсуждения, критической оценки экспертами Минздрава России и возможной последующей доработки. Неутвержденные проекты КР не могут применяться медицинскими специалистами при оказании медицинской помощи пациентам до момента их одобрения НПС Минздрава России, утверждения МПНО и финального размещения в рубрикаторе КР.
Правомерно ли указание в КР торговых наименований лекарственных препаратов?
Разъяснение: В силу приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 103н одним из требований к структуре КР является указание о лечении, включая медикаментозную и немедикаментозную терапию. Согласно п. 3 требований (приложение №3 к приказу № 103н) в КР применяется международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия – торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Таким образом, торговое наименование лекарственных препаратов применяется лишь в исключительном случае, если отсутствует международное непатентованное или группировочное наименование, а также если отсутствует химическое наименование препарата. В иных случаях упоминание торгового наименования препарата невозможно и противоречит требованиям нормативных актов. КР с подобными нарушениями не смогут пройти экспертизу и одобрение НПС Минздрава России.
Можно ли назначать и применять при оказании медицинской помощи препарат, который показан к применению по нозологии в соответствии с инструкцией, но не вошел в КР Минздрава России?
Разъяснение: согласно ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ медицинский работник обязан назначать лекарственные препараты в соответствии с утвержденным порядком их назначения. В настоящее время такой порядок утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.
Из норм данного порядка (п. 5 приложения №1), а также из базовых норм Федерального закона № 323-ФЗ (ч. 15 ст. 37) следует, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие КР и стандарты оказания медицинской помощи, возможно только при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии медицинской организации.
Переход на обязательные клинические рекомендации отложили на 2025 год
Госдума на год отложила переход на обязательные клинические рекомендации на всех уровнях медицинской помощи. Ранее об этом просили депутаты и Национальная медицинская палата.
Госдума продлила переходный период для медицинских организаций по оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций (КР) до 1 января 2025 года, сообщил 14 декабря член Комитета по охране здоровья Айрат Фаррахов в своем telegram-канале. По его словам, поправка принята во втором и третьем чтениях.
Ранее депутаты неоднократно высказывали сомнения в готовности системы здравоохранения к переходу на обязательное исполнение национальных гайдлайнов. Как заявил заместитель генерального директора по медицинской деятельности Национального института качества Росздравнадзора Олег Швабский на конференции «Медицина и качество», клинические рекомендации должны содержать локальные протоколы, учитывающие опыт и возможности медорганизаций. Таким образом их можно обезопасить от повышенного интереса правоохранительных органов.
По мнению членов Национальной медицинской палаты (НМП), КР не требуют обязательного исполнения, но этого требуют протоколы лечения, разработанные на их основе по конкретной патологии в соответствии с возможностями, кадровым составом и уровнем медицинской организации. При этом, как сообщил на аппаратном совещании НМП в ноябре вице-президент организации Сергей Дорофеев, таких протоколов в нормативной базе здравоохранения нет.
«Мы готовы использовать КР как рекомендации, а для лечения — протоколы. Иначе любой врач, который выполняет какие-то действия по отношению к пациенту, может быть подвергнут судебному преследованию. Такого нет нигде в мире», — заявил «МВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья академик РАН Александр Румянцев.
Ссылка на оригинал: https://medvestnik.ru/content/news/Perehod-na-obyazatelnye-klinicheskie-rekomendacii-otlojili-na-2025-god.html
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 № 507н
Актуализированы правила разработки клинических рекомендаций
Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.
Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
