Верховный суд: клинические рекомендации обязательны для выполнения клиниками
Клинические рекомендации (протоколы лечения) упоминаются наряду с порядками оказания и стандартами медицинской помощи. Об этом говорит ст. 67 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Переход на обязательные клинические рекомендации отложили на 2025 год
Госдума на год отложила переход на обязательные клинические рекомендации на всех уровнях медицинской помощи. Ранее об этом просили депутаты и Национальная медицинская палата.
Госдума продлила переходный период для медицинских организаций по оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций (КР) до 1 января 2025 года, сообщил 14 декабря член Комитета по охране здоровья Айрат Фаррахов в своем telegram-канале. По его словам, поправка принята во втором и третьем чтениях.
Ранее депутаты неоднократно высказывали сомнения в готовности системы здравоохранения к переходу на обязательное исполнение национальных гайдлайнов. Как заявил заместитель генерального директора по медицинской деятельности Национального института качества Росздравнадзора Олег Швабский на конференции «Медицина и качество», клинические рекомендации должны содержать локальные протоколы, учитывающие опыт и возможности медорганизаций. Таким образом их можно обезопасить от повышенного интереса правоохранительных органов.
По мнению членов Национальной медицинской палаты (НМП), КР не требуют обязательного исполнения, но этого требуют протоколы лечения, разработанные на их основе по конкретной патологии в соответствии с возможностями, кадровым составом и уровнем медицинской организации. При этом, как сообщил на аппаратном совещании НМП в ноябре вице-президент организации Сергей Дорофеев, таких протоколов в нормативной базе здравоохранения нет.
«Мы готовы использовать КР как рекомендации, а для лечения — протоколы. Иначе любой врач, который выполняет какие-то действия по отношению к пациенту, может быть подвергнут судебному преследованию. Такого нет нигде в мире», — заявил «МВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья академик РАН Александр Румянцев.
Ссылка на оригинал: https://medvestnik.ru/content/news/Perehod-na-obyazatelnye-klinicheskie-rekomendacii-otlojili-na-2025-god.html
План поэтапного перехода медорганизаций к работе с клиническими рекомендациями
Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968:
С 1 января 2022 года вступают в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций
Речь идет о клинических рекомендациях, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Переход осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.
Клинические рекомендации применяются следующим образом: размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года; размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года; размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.
Предусмотрен порядок учета клинических рекомендаций.
Настоящим Постановлением реализованы нормы Федерального закона от 02.07.2021 N 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Впервые о клинических рекомендациях законодатель официально заявил в 2014 году, когда издал Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения».
В настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) остаются, по сути, диспозитивными нормами права, т.е. нормами, предоставляющими сторонам правоотношения известную самостоятельность в определении их прав и обязанностей. Так, согласно Толковому словарю С.И. Ожегова, рекомендация – это совет, пожелание.
В изначальном варианте Минздрав России именно предлагал, а не обязывал применять клинические рекомендации (Письмо Минздрава РФ от 06.10.2017 № 17-4/10/2-6989). Их применение объяснялось тем, что они (клинические рекомендации) разрабатываются и утверждаются профессиональными медицинскими сообществами, основываются на доказанном клиническом опыте, описывают действия врача по диагностике, лечению, реабилитации и профилактике заболеваний и помогают врачу принимать правильные клинические решения.
Однако, с 2019 года в ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ были внесены изменения: медицинская помощь должна быть организована и оказываться «на основе» клинических рекомендаций (т.е. опираясь на них, в соответствии с ними).
Это заставило усомниться в диспозитивности такой нормы.
Так, клинические рекомендации сейчас служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи, и их несоблюдение может рассматриваться страховыми компаниями и территориальными фондами ОМС как оказание некачественной медицинской помощи. Это следует из положений ч. 2, 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и пп. ж) п. 2.1 и пп. з) п. 2.2 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.
Кроме того, с сентября 2019 года Минздрав России обновил Порядок разработки стандартов медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 28.06.2019 № 472н) и определил, что они будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций.
В настоящее время формирование клинических рекомендаций находится на этапе становления. Имеющиеся клинические рекомендации (более 1000), утвержденные до 01.01.2019, по-прежнему де-юре остаются диспозитивными нормами и применяются до их пересмотра и утверждения. Первоначальный срок введения обязательных норм – не позднее 31.12.2021 (Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ). А недавно Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ это сроки были продлены до 01.01.2024. Также заявлено о поэтапности ввода клин. Рекомендаций, что говорит об одном: научное сообщества и Минздрав РФ не успевают проработать клинреки до первоначального срока.
Минздрав дал официальные разъяснения применения клинреков
Так, с 1 января 2022 года вступили в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 № 1968.
Согласно указанным Правилам переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.
Клинические рекомендации применяются следующим образом:
— размещенные в Рубрикаторе до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года;
— размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года;
— размещенные в Рубрикаторе после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.
Кроме этого, в письме разъяснен порядок учета клинических рекомендаций при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Такие разъяснения Минздрав РФ дал в Письме от 28.07.2022 № 17-4/И/2-12321.
Ранее пояснения по применению клинреков Минздрав давал в Письме от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530.
Минздрав: срок применения клинических рекомендаций не ограничен законом
Ведомство ответило на вопрос о применении клинических рекомендаций по легочной гипертензии, которые утвердили в 2020 году (пересмотр — не позднее 2022 года). Информации о начале их пересмотра нет. Напомним: по Закону об охране здоровья клинические рекомендации должны пересматривать не реже одного раза в 3 года. Минздрав считает, что закон не ограничивает срок применения клинических рекомендаций. Это означает: их надо использовать, даже если срок пересмотра истек.
Письмо Минздрава России от 02.02.2023 № 17-1/3008890-4789
См. также: Вопрос о том, какие клинические рекомендации имеют силу: разъяснение юриста для практикующих врачей
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 № 507н
Актуализированы правила разработки клинических рекомендаций
Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.
Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
