Ссылка на оригинал: Клинические рекомендации как источник обязательных требований: можно ли наказать за невыполнение? (neonatology-nmo.ru)
Резюме
Статья посвящена дискуссионному вопросу обязательности выполнения клинических рекомендаций, их правовому статусу. В статье разъясняется, образуют ли клинические рекомендации обязательные требования, выполнение которых осуществляется в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Вот уже почти 2 года (а именно с 1 января 2022 г.) медицинская помощь в организациях всех систем здравоохранения должна оказываться на основе клинических рекомендаций (п. 3 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ). Также 1 января 2024 г. завершается переходный период, который был установлен для поэтапной разработки, утверждения и размещения в рубрикаторе Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru) клинических рекомендаций по всем имеющимся нозологиям [2]. Кроме того, стандарты медицинской помощи теперь разрабатываются на основе клинических рекомендаций, а не наоборот.
Вопрос обязательности клинических рекомендаций остается дискуссионным, хотя все более укореняется мнение о том, что клинические рекомендации являются обязательными к исполнению при оказании медицинской помощи. В частности, эта точка зрения подтверждается определением Верховного суда РФ от 21 августа 2023 г. по делу № 16-КГ‑23-23-К4 по кассационной жалобе Борисовой Н.В. на решение Волжского городского суда Волгоградской области от 21 декабря 2021 г., апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Волгоградского областного суда от 8 июня 2022 г. и определение судебной коллегии по гражданским делам 4-го кассационного суда общей юрисдикции от 10 ноября 2022 г.
Борисова Н.В. 28 января 2021 г. обратилась в суд с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская больница № 2», частному учреждению здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Волгограда о взыскании компенсации морального вреда в размере по 100 000 руб. с каждого, а также в равных долях расходов на приобретение лекарственных средств в сумме 4182 руб. 19 коп., расходов на прием врача-специалиста общества с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника “Профмед”» в размере 720 руб. и пропорционально удовлетворенным требованиям расходов на оплату юридических услуг в размере 2000 руб. Вышеуказанные медицинские организации своевременно не диагностировали острый аппендицит, активно исследуя на наличие новой коронавирусной инфекции, в связи с чем был нанесен вред здоровью и моральный вред. Суд первой инстанции в удовлетворении исковых требований Борисовой Н.В. отказал, это решение первой инстанции поддержали суды апелляционной и кассационной инстанции. Однако Верховный суд РФ усмотрел нарушения со стороны вышеуказанных судов, в частности обратив внимание на следующее.
При рассмотрении дела в первой инстанции была назначена и проведена судебно-медицинская экспертиза, которая не усмотрела нарушений со стороны медицинских организаций. В своем заключении экспертная комиссия сослалась на клинические рекомендации от 2020 г. «Острый аппендицит у взрослых», отметив, что осмотр пациента с соответствующим диагнозом проводится в течение 1 ч от момента поступления в стационар, а оперативное лечение при подтвержденном неосложненном аппендиците рекомендуется выполнить в течение 2 ч с момента установки этого диагноза. Вместе с тем экспертная комиссия отметила, что названные клинические рекомендации носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100% случаев) характер, в настоящее время нормативно-правовые документы, регламентирующие жесткие временные рамки, отведенные на осмотр и оперативное лечение пациента с диагнозом «острый аппендицит у взрослых» отсутствуют. Однако Верховный суд РФ не согласился с такой точкой зрения экспертной комиссии (поддержанной судами всех инстанций), указав, что «Суд первой инстанции привел в решении вывод из заключения судебно-медицинской экспертизы Волгоградского областного бюро судебно-медицинской экспертизы от 30 ноября 2021 г. о том, что клинические рекомендации “Острый аппендицит у взрослых” носят рекомендательный (не обязательный к исполнению в 100% случаев) характер и с ним согласился суд апелляционной инстанции. Между тем судебные инстанции оставили без внимания, что эти клинические рекомендации в силу ч. 2 ст. 64 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону» [3].
К сожалению, и в этом, с одной стороны, однозначном определении Верховном суда РФ есть ряд важных нюансов. Во-первых, экспертная комиссия, а следом и Верховный суд РФ сослались на неутвержденные клинические рекомендации «Острый аппендицит у взрослых» (в рубрикаторе они отсутствуют до сих пор). Во-вторых, удивительным образом происходит подмена понятий: так, в соответствии с п. 4-6 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ клинические рекомендации подлежат одобрению научно-практическим советом Минздрава России, в то время как в определении Верховного суда РФ указано, что клинические рекомендации «Острый аппендицит у взрослых» утверждены Минздравом России в 2020 г., что само по себе не соответствует действительности. Учитывая наличие четкой юридической техники и комплекса административных процедур, которые сопровождают разработку и утверждение нормативных правовых актов, удивительно: оказывается, Верховный суд РФ оставил без внимания такой важный факт, что Минздрав России не утверждает клинические рекомендации, а лишь одобряет их, а это для юристов имеет принципиальную разницу.
Не вдаваясь в тонкости подмены понятий и приняв за аксиому, что клинические рекомендации являются обязательными для применения в практике медицинскими работниками, стоит задаться следующим вопросом: если клинические рекомендации являются обязательными, то какой орган публичной власти (или организация?) уполномочены государством контролировать их выполнение? Если выявлено невыполнение клинических рекомендаций, какие меры ответственности последуют и в отношении кого?
Вся контрольно-надзорная деятельность органов государственной власти подчинена федеральным законам от 31.06.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» [4] (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ) и от 31.06.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 247-ФЗ). В сфере здравоохранения подавляющее большинство видов государственного контроля не выведено из-под действия данных нормативных правовых актов. В частности, указанными федеральными законами регулируется контрольно-надзорная деятельность в сфере лицензирования, а также государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Система государственного контроля (надзора) претерпела в связи с принятием указанных федеральных законов значительные изменения, в частности контрольно-надзорные органы получили право проверять выполнение только тех обязательных требований, которые устанавливаются в соответствии с положениями Федерального закона № 247-ФЗ.
Но вот незадача. В п. 6 ст. 1 Федерального закона № 247-ФЗ четко указано, что «Настоящий Федеральный закон (247-ФЗ. - Примеч. автора) не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных требований: <-> устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями-«. Иначе говоря, исходя из буквального толкования данных норм, клинические рекомендации, а вместе с ними порядки и стандарты медицинской помощи не образуют обязательные требования, которые могут проверяться органами государственного контроля, например, в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Углубляясь в постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» [5], можно убедиться, что клинические рекомендации действительно не упомянуты в качестве предмета контроля (стандарты медицинской помощи также исключены из предмета с 1 января 2022 г.), в то время как порядки оказания медицинской помощи, наоборот, фигурируют в указанном постановлении Правительства РФ, что вносит некоторую путаницу в предмет государственного контроля. Очевидно, что законодатель на этапе разработки допустил противоречие в двух нормативных правовых актах, из которых федеральный закон, безусловно, обладает большей юридической силой, однако в правоприменении мало кто обращает на это внимание.
Однако не все так просто. В вышеуказанном постановлении Правительства РФ в качестве предмета контроля указано «соответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи» (введено с 1 января 2022 г.), которые определены приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [6] (далее — приказ Минздрава России № 203н). В соответствии с подп. «ж» п. 2.1 данного приказа одним из критериев качества медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях, является «установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи». Подп. «и» п. 2.1 предусмотрено «проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций». В условиях стационара (п. 2.2 приказа Минздрава России № 203н) предусмотрено «з) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций», коррекция плана лечения или какие-либо иные манипуляции на основе клинических рекомендаций в стационаре больше не предусмотрены. И хотя конструкция «стандарты — клинические рекомендации» уже поменялась и теперь стандарты медицинской помощи должны разрабатываться на основе клинических рекомендаций, в приказ Минздрава России № 203н изменения не были внесены. Таким образом, мы получили очень неустойчивую с точки зрения закона конструкцию, в которой, согласно Федеральному закону № 247-ФЗ, клинические рекомендации не образуют обязательные требования, но при этом клинические рекомендации частично определяют качество оказываемой медицинской помощи. Очевидно, такое положение дел приведет к тому, что контрольно-надзорные органы (в лице Росздравнадзора) будут злоупотреблять своими полномочиями при проведении контрольно-надзорных мероприятий-
Однако все же есть механизм контроля выполнения клинических рекомендаций, а именно через контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, осуществляемый страховыми медицинскими организациями, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и территориальными фондами обязательного медицинского страхования. На указанный вид контроля не распространяются положения федеральных законов № 247-ФЗ и № 248-ФЗ, и порядок осуществления такого контроля утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» [7]. В указанном Порядке четко обозначено, что правильность установления диагноза, своевременность назначения лекарственных средств и пр. оценивается «в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи», т. е. четко в соответствии со ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ.
Таким образом, обязательность клинических рекомендаций по сути презюмируется ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, однако механизм оценки их исполнения в настоящее время не донца разработан, что может повлечь за собой оспаривание предписаний, выдаваемых Росздравнадзором, и только активная позиция медицинских организаций в этом вопросе может заставить законодателя пересмотреть имеющийся алгоритм государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Безусловно, клинические рекомендации — важный и нужный документ в повседневной практике врача, своего рода оформленное консенсусное мнение профессионального сообщества по вопросу лечения того или иного заболевания или состояния- Представляется, что на данном этапе развития системы здравоохранения и законодательства о контроле и надзоре это остается единственно верным решением, которое предполагает относительную свободу медицинских работников при лечении пациентов, в особенности в сложных клинических случаях. Один из больших опросов среди 2487 врачей показал, что готовы применять клинические рекомендации в некоторых типичных случаях 52,96% опрошенных, а абсолютно готовы следовать данным документам — только 33,78% [8]. Опасения вызывает неготовность системы здравоохранения обеспечить возможность выполнения клинических рекомендаций, а в условиях правовой незащищенности врачей клинические рекомендации могут являться лишь отправной точкой для принятия решения и ни в коем случае не приводить к формированию шаблонного мышления, особенно у молодых специалистов.
Для цитирования:
Мустафина-Бредихина Д.М. Клинические рекомендации как источник обязательных требований: можно ли наказать за невыполнение? // Неонатология: новости, мнения, обучение. 2023. Т. 11, № 4. С. 44-47.
DOI: https://doi.org/10.33029/2308-2402-2023-11-4-44-47
Литература
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 23.11.2011. № 263.
2. Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968 «Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»» // Собрание законодательства РФ. 22.11.2021. № 47, ст. 7867.
3. Определение Верховного Суда РФ от 21.08.2023 по делу № 16-КГ-23-23-К4 [Электронный ресурс]. URL https://legalacts.ru/sud/opredelenie-sudebnoi-kollegii-po-grazhdanskim-delam-verkhovnogo-suda-rossiiskoi-federatsii-ot-21082023-n-16-kg23-23-k4 (дата обращения: 23.10.2023)
4. Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» // Российская газета. 05.08.2020. № 171.
5. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации. 01.07.2021. № 0001202107010075. URL: www.pravo.gov.ru
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» // Официальный интернет-портал правовой информации. 14.05.2021. № 0001202105140041. URL: www.pravo.gov.ru
8. Ходырева Л.А., Шадеркина В.А. Клинические рекомендации МЗ РФ: готовы ли врачи их выполнять? Результаты интернет-опроса врачей // Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2021. № 4. С. 7-16.
