Клинические рекомендации (протоколы лечения) упоминаются наряду с порядками оказания и стандартами медицинской помощи. Об этом говорит ст. 67 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
План поэтапного перехода медорганизаций к работе с клиническими рекомендациями
Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968:
С 1 января 2022 года вступают в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций
Речь идет о клинических рекомендациях, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Переход осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.
Клинические рекомендации применяются следующим образом: размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года; размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года; размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.
Предусмотрен порядок учета клинических рекомендаций.
Настоящим Постановлением реализованы нормы Федерального закона от 02.07.2021 N 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Впервые о клинических рекомендациях законодатель официально заявил в 2014 году, когда издал Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения».
В настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) остаются, по сути, диспозитивными нормами права, т.е. нормами, предоставляющими сторонам правоотношения известную самостоятельность в определении их прав и обязанностей. Так, согласно Толковому словарю С.И. Ожегова, рекомендация – это совет, пожелание.
В изначальном варианте Минздрав России именно предлагал, а не обязывал применять клинические рекомендации (Письмо Минздрава РФ от 06.10.2017 № 17-4/10/2-6989). Их применение объяснялось тем, что они (клинические рекомендации) разрабатываются и утверждаются профессиональными медицинскими сообществами, основываются на доказанном клиническом опыте, описывают действия врача по диагностике, лечению, реабилитации и профилактике заболеваний и помогают врачу принимать правильные клинические решения.
Однако, с 2019 года в ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ были внесены изменения: медицинская помощь должна быть организована и оказываться «на основе» клинических рекомендаций (т.е. опираясь на них, в соответствии с ними).
Это заставило усомниться в диспозитивности такой нормы.
Так, клинические рекомендации сейчас служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи, и их несоблюдение может рассматриваться страховыми компаниями и территориальными фондами ОМС как оказание некачественной медицинской помощи. Это следует из положений ч. 2, 3 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и пп. ж) п. 2.1 и пп. з) п. 2.2 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.
Кроме того, с сентября 2019 года Минздрав России обновил Порядок разработки стандартов медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 28.06.2019 № 472н) и определил, что они будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций.
В настоящее время формирование клинических рекомендаций находится на этапе становления. Имеющиеся клинические рекомендации (более 1000), утвержденные до 01.01.2019, по-прежнему де-юре остаются диспозитивными нормами и применяются до их пересмотра и утверждения. Первоначальный срок введения обязательных норм – не позднее 31.12.2021 (Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ). А недавно Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ это сроки были продлены до 01.01.2024. Также заявлено о поэтапности ввода клин. Рекомендаций, что говорит об одном: научное сообщества и Минздрав РФ не успевают проработать клинреки до первоначального срока.
Минздрав дал официальные разъяснения применения клинреков
Так, с 1 января 2022 года вступили в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 № 1968.
Согласно указанным Правилам переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.
Клинические рекомендации применяются следующим образом:
— размещенные в Рубрикаторе до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года;
— размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года;
— размещенные в Рубрикаторе после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.
Кроме этого, в письме разъяснен порядок учета клинических рекомендаций при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Такие разъяснения Минздрав РФ дал в Письме от 28.07.2022 № 17-4/И/2-12321.
Ранее пояснения по применению клинреков Минздрав давал в Письме от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530.
Минздрав: срок применения клинических рекомендаций не ограничен законом
Ведомство ответило на вопрос о применении клинических рекомендаций по легочной гипертензии, которые утвердили в 2020 году (пересмотр — не позднее 2022 года). Информации о начале их пересмотра нет. Напомним: по Закону об охране здоровья клинические рекомендации должны пересматривать не реже одного раза в 3 года. Минздрав считает, что закон не ограничивает срок применения клинических рекомендаций. Это означает: их надо использовать, даже если срок пересмотра истек.
Письмо Минздрава России от 02.02.2023 № 17-1/3008890-4789
