В прошлом году регуляторы продолжили активную работу над правилами работы в аптеках. Обновились лекарственные списки, регламенты по работе с медицинскими изделиями (см. Какие законодательные изменения надо учесть аптекам в 2022 году » Фармвестник (pharmvestnik.ru)).
- О госконтроле за лекарствами
- О ЖНВЛП
- О медицинских изделиях
- Об отпуске и рецептах
- О кадрах
- О медотходах в аптеке
- О сроках отгрузки препаратов
- Об использовании сырья для изготовления лекарств
- Лекарства с истекшим сроком годности не являются медотходами
- О возможности передачи лекарств
- О работе с НС и ПВ
- Бонус: свежая судебная практика по работе аптек
О госконтроле за лекарствами
С 1 января 2022 года обновилась ст.9 ФЗ-61 о государственном контроле за лекарствами. Закон привели в соответствие с новыми правилами проведения проверок, установленными ФЗ-248.
В ФЗ-61 закрепили новые формы проверочных мероприятий, которые ранее Росздравнадзор утвердил в положении о госконтроле за лекарствами: инспекционный визит и наблюдение. Инспекторы службы также смогут использовать привычные рынку выездные и документарные проверки, контрольные закупки и выборочный контроль качества лекарств.
Правила проведения последнего дополнились некоторыми особенностями. Теперь служба сможет отбирать лекарства на анализ только вне плана в рамках программы проверок. Плановый выборочный контроль больше проводиться не будет.
Новые формы проверочных мероприятий: инспекционный визит и наблюдение.
Еще одна законодательная новелла — обновленные правила регионального контроля за ценами. Властям на местах окончательно передали полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП. Для этого им предстоит утвердить региональные регламенты в соответствии с ФЗ-248. Росздравнадзор же будет контролировать работу проверяющих в субъектах РФ.
О ЖНВЛП
С 1 января действуют новые версии перечней ЖНВЛП и ВЗН. Правительство дополнило распоряжение № 2406-р 22 новыми наименованиями лекарств из списка ЖНВЛП и тремя препаратами в ВЗН. Для пяти препаратов из списка ЖНВЛП (панкреатин, морфин, карбетоцин, фосфазид, трипторелин) расширили лекарственные формы.
Без потерь тоже не обошлось. Из Перечня ЖНВЛП ушли отдельные лекарственные формы 11 МНН: мометазона, гонадотропина хорионического, мельдония, калия йодида, бензатина бензилпенициллина, амоксициллин + клавулановая кислота, тобрамицина, митомицина, карбамазепина, сальбутамола и комбинации мометазона с формотеролом. Один препарат — симепревир в капсулах был исключен.
Властям на местах окончательно переданы полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП.
Помимо обновленных перечней в некоторых регионах заработают новые оптовые и розничные наценки на ЖНВЛП. Пересмотр региональных приказов местными тарифными комиссиями проводился в конце 2021 года.
О медицинских изделиях
В помощь ответственным за качество придет новый инструмент. С 1 марта в госреестре медизделий появятся дополнительные разделы с фотографиями и необходимой документацией (руководства, инструкции, технические паспорта и пр.) на них (Постановление Правительства РФ № 1650 от 30.08.2021). Для медизделий заработает аналогичная с лекарствами система ввода в оборот (приказ Росздравнадзора № 11020).
Об отпуске и рецептах
До 1 марта аптеки должны настроить свои бизнес-процессы отпуска лекарств по новым правилам (Приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021) и работу с обновленным приказом по рецептам (Приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021).
Основные изменения регламентируют работу с электронными рецептами. В частности, возможность их оформления распространили на списки учетных лекарств, наркотические средства и психотропные вещества. Но в новый приказ по отпуску лекарств не вошла опция по делению упаковок.
Диджитализация рецептурного отпуска потребует от аптек взаимодействия с региональной и федеральной системами здравоохранения. В них нужно зарегистрировать не только аптеку, но и ответственных за отпуск фармработников, которым придется оформить электронную цифровую подпись.
В новый приказ по отпуску не вошла опция по делению упаковок.
Кстати, Минздрав России разрешил не указывать дату выписки (оформления) рецепта на лекарственный препарат в штампе медорганизации. Об этом письмо Письмо Минздрава России от 27.04.2022 № 25-4/3812.
О кадрах
В январе вступила в силу обновленная инструкция Минобороны о порядке военного учета граждан в организациях.
Кадровикам предстоит переоформить все личные дела сотрудников и завести на каждого отдельную карточку воинского учета по установленной приказом Минобороны № 700 форме. Для их хранения нужно будет сделать картотеку.
Из позитивного. Нормативный «лед» аккредитации наконец-то тронулся. С 1 марта и до следующей весны продолжат действовать ее «пандемийные» особенности: общее число образовательных часов — не более 144. Ведомство отменило единое время экзаменационных этапов (Приказ Минздрава России № 1081н от 22.11.2021).
О медотходах в аптеке
Рассмотрен вопрос о порядке обращения с медицинскими отходами в розничных аптеках (Письмо Роспотребнадзора от 30.03.2022 N 09-6591-2022-19).
Сообщается, что в период эпидемиологического неблагополучия по инфекциям с преимущественно воздушно-капельным путем передачи для сотрудников розничных аптек необходимо использование таких средств индивидуальной защиты, как маски для защиты органов дыхания и, при необходимости, перчатки.
Кроме того, отмечается, что ввиду возможного инфицирования микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности, а также контакта с биологическими жидкостями, использованные одноразовые маски работников организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе розничных аптек, а также при возможном загрязнении биологическими жидкостями использованные одноразовые перчатки относятся к медицинским отходам класса Б.
О сроках отгрузки препаратов
Установлены предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места их отгрузки (Приказ Минздрава России от 18.04.2022 № 267н)
Предусмотрены следующие сроки:
в границах города федерального значения, муниципального района, городского округа — в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявки аптечной организации организацией оптовой торговли;
в иных границах — в течение 15 рабочих дней со дня регистрации заявки.
Об использовании сырья для изготовления лекарств
Для экстемпорального изготовления препаратов нельзя применять в качестве фармацевтической субстанции природное сырье, которое принято от населения и заготовлено самостоятельно. Аптеки вправе использовать только субстанции, включенные в госреестр лекарств.
Об этом Письмо Минздрава России от 09.12.2021 № 25-4/3173039-10032
Лекарства с истекшим сроком годности не являются медотходами
<Письмо> Минздрава России от 11.08.2022 № 30-5/3080 «О порядке обращения с лекарственными средствами с истекшим сроком годности» Минздрав России разъяснил порядок обращения с лекарственными средствами с истекшим сроком годности
Исходя из прямого прочтения пункта 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, лекарственные средства с истекшим сроком годности не являются медицинскими отходами, если такие лекарственные средства не были образованы в процессе осуществления меддеятельности и фармдеятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ не распространяется на отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой, с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты.
О возможности передачи лекарств
В Письме ФФОМС от 05.08.2022 № 00-10-101-3-06/8949 сообщается о возможности безвозмездной передачи лекарственных средств с оформлением договора дарения в случае перепрофилирования медицинской организации, ранее оказывавшей медицинскую помощь пациентам с COVID-19, в другую медицинскую организацию, которая продолжает осуществлять медицинскую помощь указанным пациентам на территории одного региона, с согласия собственника (учредителя), после завершения участия передающей медицинской организации в реализации программ ОМС на соответствующий год и выполнении всех обязательств по договору на оказание и оплату медицинской помощи.
О работе с НС и ПВ
Письмо Минздрава России от 20.09.2022 № 25-4/9317
Разработаны информационно-методические материалы о назначении и оформлении назначения НС и ПВ, других препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ. В приложениях приведены формы актов, примерные образцы оформления рецептов и прочее.
Бонус: свежая судебная практика по работе аптек
| Основание | Подробности | Решение суда |
| ВС РФ разъяснил, когда аптека возмещает гражданину расходы на покупку аналога бесплатного лекарства | — инвалидов-онкобольных обеспечивают бесплатными рецептурными препаратами независимо от их наименования и стоимости; — лекарства таким гражданам выдают непрерывно и в установленный законом срок фарморганизации, которые выиграли конкурс на заключение госконтрактов на обеспечение лекарствами льготников; — если в аптеке нет необходимого препарата, нужно отсрочить обслуживание гражданина. Она не вправе отзывать рецепт на препарат, которого нет на момент обращения льготника; — если фарморганизация не обеспечила назначенным лекарством своевременно и гражданин приобрел его за свой счет, такие расходы компенсирует фарморганизация. При этом надо установить ее вину в нарушении социальных прав гражданина. | Обзор практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан (утв. Президиумом ВС РФ 17.06.2020) |
| Минимальный ассортимент лекарств: отсутствие препаратов у части производителей не спасло от штрафа | Аптеку оштрафовали за грубое нарушение лицензионных требований, поскольку в ней не было таблеток фамотидина, аминофиллина, дексаметазона. Организация оспорила штраф, указав: — вины в нарушении нет, так как лекарства закончились у производителей; — меры по восполнению ассортимента приняты, поскольку запросили информацию о примерных сроках выпуска; — угрозы жизни и здоровью граждан не было — в деле нет доказательств, что кто-то обращался за данными препаратами. Апелляцию эти доводы не убедили. Лекарства можно было приобрести у других производителей и поставщиков, к которым аптека не обращалась. Наличие у них препаратов подтверждается данными с сайта Росздравнадзора. В то же время отсутствие информации о запросе покупателями лекарств не может быть причиной, чтобы игнорировать требования законодательства. | Постановление 12-го ААС от 11.08.2021 по делу № А57-3547/2021 |
| Если у единственного поставщика нет лекарств, это не освобождает аптеку от ответственности | Проверка выявила, что аптека не предоставила АСК-кардио (ацетилсалициловую кислоту) в форме таблеток в установленный срок по рецепту. Этот препарат входит в минимальный ассортимент, но в аптеке его не было. Не выдали вовремя и пароксетин в форме таблеток по бесплатным рецептам. Аптека ссылалась на то, что у единственного поставщика не было лекарств. Льготные препараты поставлялись в ограниченном количестве. Организация отправила поставщику запрос об увеличении поставок медикаментов. Апелляция не приняла эти доводы, т.к. минимальный ассортимент лекарств всегда должен быть в аптеке. Их отсутствие у поставщика не освобождает организацию от соблюдения обязательных требований. Запрос поставщику был направлен уже после проверки. Это не отменяет обстоятельств, которые установлены при ее проведении. Таким образом, суд подтвердил, что лицензионные требования были нарушены. | Постановление 17-го ААС от 04.02.2022 по делу № А60-13966/2021 Постановление 12-го ААС от 11.08.2021 по делу № А57-3547/2021 Постановление 7-го ААС от 01.04.2021 по делу № А67-10167/2020 |
| Аптеке недостаточно иметь аналоги препарата из минимального ассортимента лекарств | На момент проверки в аптеке не было препарата, который включен в минимальный ассортимент лекарств. В частности, в аптеке не было таблеток бисакодила. Это организация не отвергала, но настаивала на том, что в продаже были аналоги препарата в одной ценовой категории. Суд сделал вывод о том, что аптеку можно привлечь к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований, которая влечет штраф или приостановление деятельности. Однако штраф заменили предупреждением. Суд учел, что таблетки бисакодила поступили в аптеку в день проверки. Кроме того, препарат продавался в виде суппозиториев и были его аналоги. | Постановление 14-го ААС от 20.05.2021 по делу № А13-1212/2021 Определение Верховного Суда РФ от 05.10.2022 N 301-ЭС22-18219 по делу № А31-13821/2021 (есть противоположное мнение суда: см. ниже) |
| В аптеке были аналоги лекарств из минимального ассортимента — суд не нашел нарушений | Проверка выявила, что в аптеке нет ряда препаратов из минимального ассортимента, есть только их аналоги. Прокурор обратился в суд. Последний пришел к выводу, что нарушений нет. Сначала апелляция, а затем и кассация оставили решение без изменений. Суды указали: — минимальный ассортимент формируют по международным непатентованным наименованиям (МНН); — препарат регистрируют под МНН действующего вещества и торговым наименованием. Оба указывают на упаковке товара; — лекарства с одним действующим веществом могут иметь несколько разных торговых наименований; — в данном случае все препараты имели МНН и лекарственные формы, которые указаны в минимальном ассортименте. | Постановление АС Центрального округа от 08.02.2023 по делу № А09-4387/2022 (есть противоположное мнение суда: см. выше) |
| Если температура воздуха в аптеке немного превышает норму, есть шанс избежать штрафа | Проверяющие зафиксировали, что температура в торговом зале аптеки выше температурного режима хранения некоторых лекарств из минимального ассортимента. Аптека предоставила паспорт на термогигрометр, где указано, что допустимая погрешность измерения составляет +/-0,2°C. Прибор своевременно прошел поверку и соответствует информации в паспорте. Суд отметил, что действующее законодательство разрешает измерять температуру воздуха термогигрометром с абсолютной погрешностью +/-0,2°C. Если ее учесть, в торговом зале аптеки на момент проверки было +25,0°C, то есть в пределах нормы. Согласно инструкциям к некоторым лекарствам их хранят при температуре не выше этой. Значит, организация не нарушила максимальную допустимую температуру хранения препаратов | Решение АС Свердловской области от 13.07.2021 по делу № А60-28058/2021 |
| Аптека доказала, что температура в холодильнике повысилась из-за действий проверяющего | Прокуратура выявила нарушение правил хранения лекарств в аптеке. В холодильнике с отметкой +2-8°C градусник показывал температуру +14°C. Аптека подтвердила, что градусники в холодильниках исправны и условия хранения лекарств не нарушены. Она представила заключение эксперта, в котором указано: температура повысилась из-за того, что проверяющий несколько раз открывал холодильник. Суды отметили, что в начале проверки температуру в холодильнике не измерили, поэтому факт правонарушения не доказан. | Постановление 8-го ААС от 14.03.2022 по делу № А70-19039/2021 |
| Аптека не доказала, что хранила препарат при неподходящей температуре кратковременно | Прокуратура выявила нарушение правил хранения лекарств в аптеке. Оксолиновую мазь хранили при температуре 13°C, тогда как по инструкции она должна быть не выше 8°C. В апелляционной жалобе аптека утверждала, что 5 тюбиков мази находились в холодильнике с неподходящей температурой всего несколько минут. Государственная Фармакопея допускает однократное отклонение температуры на срок до 24 часов, если нет оговорки о специальных условиях, например о постоянном хранении в холодном месте. Для оксолиновой мази таких условий нет. Однако заведующая аптекой не указывала на эти обстоятельства ранее. Поэтому суд пришел к выводу, что доводы аптеки голословны. | Постановление 1-го ААС от 31.03.2022 по делу № А43-42515/2021 |
| Работники аптек не должны хранить личные вещи в холодильниках для лекарств | В холодильнике для лекарств аптеки находились контейнеры с пищевыми продуктами сотрудников. Суд указал, что по санитарным правилам в аптеке должна быть зона для приема пищи и хранения личных вещей работников. Аптека являлась малым предприятием, поэтому размер штрафа уменьшили. | Постановление 13-го ААС от 13.07.2022 по делу № А56-25335/2022 |
| Аптека должна вести ПКУ лекарства, даже если его сняли с продажи | В аптеке проверяющие обнаружили «Феназепам» в разных дозировках, которые не внесли в журнал ПКУ операций, связанных с обращением лекарств. Аптека настаивала, что не реализует препараты, которые подлежат ПКУ, поэтому журнал не нужен. В сейфе действительно в небольшом количестве был «Феназепам». Однако его сняли с продажи из-за изменений законодательства и собирались вернуть поставщику или утилизировать. Апелляция с доводами организации не согласилась. «Феназепам» подлежит ПКУ, даже если его не реализуют. Лекарство обнаружили в аптеке. Хранение его в сейфе не означает, что препарат сняли с учета. Организация не представила документы, которые подтверждают приобретение лекарства. | Постановление 15-го ААС от 26.10.2021 по делу № А32-37249/2021 |
| Аптека вовремя не пополняла резервуар гигрометра | В торговом зале и материальной комнате аптеки резервуары гигрометров были пусты или чуть заполнены водой. Поэтому проверяющие не смогли определить температуру и влажность воздуха. Организация ссылалась на то, что в руководстве к приборам нет требования к их полному заполнению водой. Учет температуры и влажности воздуха в аптеке вели и ежедневно фиксировали данные в журналах, которые представили проверяющим. Журналы нареканий не вызвали, а к работе гигрометров претензии были. Проверяющие прочитали руководство по эксплуатации гигрометра иначе: питатель прибора должен быть всегда заполнен водой почти доверху. Это обеспечивает его рабочее состояние. Поэтому воду в гигрометр нужно добавлять вовремя. | Постановление 2-го ААС от 11.08.2022 по делу № А82-7801/2022 |
| Аптека не избежала штрафа за нарушение, за которое привлекли к ответственности должностное лицо | Прокуратура установила, что аптека нарушила правила хранения лекарств, в частности разместила их на полу без поддона. Суд оштрафовал общество за грубое нарушение лицензионных требований. Апелляция и кассация поддержали. Аптека полагала, что ее должны освободить от штрафа, т.к. за то же нарушение привлекли к ответственности должностное лицо общества. Суды указали: общество не принимало всех мер для соблюдения правил, поэтому оно не имеет права на освобождение от штрафа. | Постановление АС Московского округа от 02.11.2022 по делу № А40-64409/2022 |
