Проверки в клиниках: как готовиться и что учитывают контролёры (аналитический обзор)

Ссылка на оригинал: Проверки в клиниках: как готовиться и что учитывают контролёры (аналитический обзор) | НМО | МЕДПРАВО | ОРГЗДРАВ | Дзен (dzen.ru)

Проверки в медицинских организациях – это часть государственного контроля, направленного на защиту прав пациентов, санитарно‑эпидемиологическое благополучие и качество медицинской помощи. Для частных клиник разные органы власти (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, МЧС, ФНС, Роструд и другие) проводят плановые и внеплановые инспекции. Ниже рассмотрены виды проверок, порядок их проведения, основные требования и документы, а также советы по подготовке.

Виды контрольных мероприятий и основания

Лицензионная проверка

Лицензионная проверка происходит при открытии клиники или расширении видов деятельности. Сначала Роспотребнадзор оценивает санитарное состояние помещений и оборудования (освещённость, вентиляция, площадь кабинетов, соблюдение СанПиН) и выдаёт санитарно‑эпидемиологическое заключение. Затем региональное управление Росздравнадзора проверяет документальный пакет и принимает решение о выдаче лицензии.

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся по графику, который можно найти на сайтах Роспотребнадзора, Росздравнадзора, ФНС, МЧС и прокуратуры. Закон требует предупредить клинику минимум за 72 часа до начала. Частота визитов Росздравнадзора зависит от категории риска: учреждения высокого риска проверяют ежегодно, среднего – раз в 2–3 года, а категории с низким риском — раз в 4–6 лет. Плановые проверки других органов (налоговой, МЧС и др.) проходят раз в три года, как и для большинства организаций.

Санитарно-эпидемиологический контроль: в ряде медорганизаций не будут проводить плановые проверки

15 октября вступают в силу поправки к положению о санэпиднадзоре. Они определяют виды и периодичность плановых проверок в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть изменений.

На объектах с категорией значительного риска плановых проверок не будет. К таким объектам отнесли:

• фельдшерско-акушерские пункты;
• клиники на 1 — 2 рабочих места, которые оказывают косметологические или стоматологические услуги без хирургических вмешательств.

Большинство медорганизаций, как и ранее, имеют категорию высокого риска. Для них предусмотрен плановый контроль раз в 2 года.

Профилактические визиты будут проводить не только по инициативе надзорного органа, но и по заявлению контролируемого лица.

Постановление Правительства РФ от 06.10.2025 № 1548

Правительство РФ утвердило новые правила проверок медицинских организаций

Изменение положения о федеральном госконтроле качества и безопасности меддеятельности связано с поправками к Закону о госконтроле. Среди прочего внедрят использование мобильного приложения «Инспектор». Документ вступает в силу 25 октября.

Для объектов контроля категории высокого риска плановое контрольное мероприятие могут заменить на обязательный профилактический визит, который проведут раз в год. Частоту такого визита для объектов значительного, среднего и умеренного риска недавно определило правительство.

Профилактический визит вправе инициировать контролируемое лицо. Для этого через Госуслуги нужно подать заявление. Срок мероприятия в данном случае не может превышать 10 рабочих дней.

Выездную проверку и инспекционный визит могут провести дистанционно, в т.ч. по видеосвязи или через приложение «Инспектор». Это приложение допустимо использовать и при профилактическом визите.

Срок рассмотрения жалоб контролируемых лиц составит 15 рабочих дней, а не 20. Жалобу на решение об отнесении объекта контроля к категории риска рассмотрят в течение 5 рабочих дней.

Дополнили критерии отнесения деятельности организаций и ИП к определенной категории риска с учетом тяжести потенциальных негативных последствий.

Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 N 1591

Внеплановые проверки

Внеплановые проверки назначаются при жалобах пациентов, обнаруженных ранее нарушениях, требованиях прокуратуры или появлении угрозы для жизни и здоровья. Предупреждать о них необязательно, а при контрольных закупках или проверках по жалобе уведомление может испортить эффект, поэтому инспекторы могут появиться без предупреждения.

Выездные и документальные проверки

• Выездные: инспекторы приходят в клинику и проверяют фактическое соблюдение норм – санитарные требования, медицинские стандарты, правила обращения с лекарствами и наркотическими средствами, соблюдение трудового законодательства и т. д. Они осматривают помещения, оборудование, первичные средства пожаротушения и эвакуационные выходы, проверяют журналы, могут провести «контрольную закупку» или взять пробы.
• Документальные: контролирующий орган проверяет предоставленные документы без выезда. Пример – камеральная проверка ФНС или анализ пакета документов для лицензии. При обнаружении нарушений возможна внеплановая выездная проверка.

Кто проверяет и что смотрит

Росздравнадзор

Росздравнадзор отвечает за контроль качества медицинской деятельности. Он оценивает порядок оказания медицинской помощи, соблюдение стандартов лечения, исполнение лицензии, обращение с медицинскими изделиями, а также ведение документации. В рамках проверок инспекторы просматривают медицинские карты (амбулаторные, стационарные), проверяют наличие информированного согласия, правильность записи первичных и последующих диагнозов, и сопоставляют записи с требованиями приказа Минздрава 203н. Особое внимание уделяется тому, чтобы все графы медицинских карт были заполнены: пропуски или отсутствие подписей считаются нарушением. Если пациент отказался подписывать информированное согласие, в карту должен быть подшит письменный отказ.

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор контролирует соблюдение закона «О защите прав потребителей», санитарных норм и эпидемиологических требований. Во время выездной проверки специалисты смотрят:

• наличие вывески и уголка потребителя;
• действующие прайс‑листы, договор аренды или документы на собственность;
• договоры на вывоз медицинских отходов, дезинсекцию, дератизацию и обслуживание вентиляции;
• документы по внутренней организации (устав, приказы, должностные инструкции, графики санитарной уборки);
• санитарные журналы (журнал обработки рук, уборок, температурный режим, контроль стерилизации);
• личные медицинские книжки сотрудников и журналы прохождения медосмотров;
• наличие сертификатов и инструкций на дезинфицирующие средства и медицинские изделия.

Проверяются также помещения: освещение, вентиляция, наличие раздельных потоков пациентов и персонала, стерильность. В период пандемии COVID‑19 инспекторы требовали приказы о назначении ответственных за дезинфекцию и проверяли наличие графиков и актов обработки, запасов СИЗ и антисептиков. Частые нарушения – отсутствие назначенных ответственных, дефицит или отсутствие журналов дезинфекции, отсутствие сертификатов на дезсредства, отсутствие приборов для очистки воздуха и нарушенный масочный режим.

МЧС (пожарный надзор)

Пожарный надзор проверяет наличие и исправность систем пожарной сигнализации, пожаротушения, первичных средств тушения (огнетушители), планы эвакуации и пригодность эвакуационных выходов. В помещении должны быть приказы о назначении ответственных за пожарную безопасность, инструкции о мерах пожарной безопасности, журналы противопожарных инструктажей и проверки пожарной автоматики. В лечебных учреждениях проверяют наличие автоматических систем пожаротушения (особенно в стационарах), предупреждающих надписи и плакаты, наличие датчиков дыма, а также обучение персонала действиям при пожаре.

Федеральная налоговая служба (ФНС)

ФНС контролирует соблюдение закона № 54‑ФЗ о контрольно‑кассовой технике, правильность ведения бухгалтерии и налоговой отчётности, а также своевременную уплату налогов. Нарушения чаще всего связаны с неоприходованным доходом, невыдачей чеков пациентам, неправильным заполнением налоговых деклараций.

Роструд (Государственная инспекция труда)

Роструд смотрит оформление трудовых договоров, наличие приказов о приёме и увольнении, исполнение нормативов рабочего времени и отпусков, наличие документов об образовании и сертификатов специалистов. Проверяют журналы инструктажа по охране труда, индивидуальные планы стажировки, соблюдение правил оплаты труда и графиков дежурств.

Прокуратура и полиция

Прокуратура редко проверяет клиники, но может прийти после резонансных врачебных ошибок, сообщений о мошенничестве или в случаях нарушений прав работников (например, невыплаты премии). Полиция участвует в проверках при подозрении на уголовное преступление.

Как готовиться: практические рекомендации

1. Проверяйте законность визита. Перед проверкой требуйте предъявления удостоверения и распоряжения (для плановой проверки) или приказа (для внеплановой). В документе должен быть указан предмет контроля. Инспекторы не имеют права выходить за его рамки, например проверять налоговую отчётность во время проверки Роспотребнадзора.
2. Соберите документы. Храните в доступном месте всю обязательную документацию: лицензии, устав, штатное расписание, санитарные журналы, договоры на обслуживание, сертификаты на оборудование и дезсредства. Проверьте наличие актуальных прайс‑листов, листов информирования пациента, расписаний приёма и информации об ответственном лице для связи.
3. Проведите внутренний аудит. Используйте чек‑листы. Проверьте заполнение амбулаторных и стационарных карт, наличие подписей врача и пациента, своевременное занесение диагнозов и назначений, прикрепление информированных согласий. Периодически контролируйте журналы уборки, стерилизации и утилизации медицинских отходов. Популярной практикой становится внутренний аудит в формате «контрольной закупки» или привлечение внешней аудит‑компании.
4. Назначьте ответственных за направления. Для соблюдения санитарных норм, пожарной безопасности, охраны труда и документации должны быть назначены отдельные специалисты или заведующие отделениями. Они отвечают за своевременное проведение инструктажей, обучение персонала, заполнение журналов и исполнение приказов.
5. Обучите персонал. Регулярный инструктаж по пожарной безопасности, охране труда, санитарным нормам и обращению с лекарствами обязателен. Пропуски инструктажей и ошибки в журналах при проверке МЧС или Роспотребнадзора могут привести к штрафам.
6. Используйте информационные системы. Автоматизированные системы помогают вести медицинскую документацию, контролировать оборот лекарств, передавать данные в ЕГИСЗ и обеспечивать прозрачность финансов. Они снижают риск ошибок и помогают быстро подготовить документы для проверки.
7. Следите за актуальностью нормативной базы. Законодательство часто меняется (новые СанПиН, приказы Минздрава, стандарты МЧС). Обновляйте локальные нормативные акты (приказы, инструкции) и формы журналов.

Примеры типичных нарушений

• Незаполненные или устаревшие медицинские карты – отсутствие подписей врачей, ошибок при заполнении, несоответствие порядку ведения медицинской документации.
• Отсутствие грамотной работы с информированным согласием: документ хранится отдельно, нет письменного отказа при отказе пациента.
• Нарушение санитарных норм: нет журналов уборки и стерилизации, отсутствуют сертификаты на дезсредства, нарушен температурный режим, нет UV‑облучателей или бактерицидных ламп.
• Пожарная безопасность: неисправная пожарная сигнализация, отсутствующие огнетушители, заблокированные эвакуационные выходы или неутверждённые планы эвакуации.
• Нарушение кадрового учета: отсутствие приказов, неполные трудовые договоры, несоответствие графиков работы трудовому законодательству.

Пример проверки

Предположим, в частную стоматологическую клинику пришёл инспектор Роспотребнадзора по жалобе пациента на навязывание дополнительных услуг. Специалист проверяет уголок потребителя, прайс‑лист и договор об оказании услуг – везде ли обозначены цены. Далее осматривает стерилизационную, измеряет температуру и влажность, проверяет журналы автоклавирования инструмента и регистрационные журналы обращений. Инспектор обнаруживает, что сертификат на один из дезинфектантов истёк, а график уборки не утверждён руководителем. В результате клинике дают предписание устранить нарушения и назначают штраф за применение средства без действующего сертификата.

Зарубежный опыт

В большинстве западных стран регулирование частных медицинских учреждений похоже, но акцент на разные аспекты. В США основная нагрузка ложится на агентства аккредитации, такие как Joint Commission – они проводят строгие аудиты качества и безопасности. Провайдеры обязаны документировать каждый этап оказания помощи, иметь планы управления рисками и системы уведомления о нежелательных событиях. При проверках оцениваются стандарты инфекционного контроля, лекарственного обеспечения, пожарной безопасности, защищённости данных пациентов. В Великобритании аналогичную функцию выполняет Care Quality Commission (CQC); она объявляет проверки и публикует отчёты, доступные пациентам. Наибольшие штрафы грозят за нарушения правил безопасности и введение пациентов в заблуждение.

Выводы

Проверки в клиниках неизбежны и выполняют важную функцию защиты пациентов и персонала. Чтобы пройти проверку без потерь, руководству нужно выстроить систему внутреннего контроля: поддерживать порядок в документах, обучать сотрудников, регулярно проводить аудиты и назначать ответственных за ключевые направления (санитария, пожарная безопасность, охрана труда). При грамотной подготовке проверки становятся не стрессом, а подтверждением высокого уровня организации в клинике.

Настоящий материал подготовлен с учётом законодательства, действующего на момент публикации. Обращаем внимание, что нормативно-правовые акты, а также другая правовая информация могут быть изменены, дополнены или отменены.