Где написано, что СОПы обязательны

Ссылка на оригинал: Источник

Покажите, где написано, что СОПы обязательны. Справедливый вопрос. Я сама за то, чтобы сначала увидеть требование, а потом писать документ. Покажу, где СОПы предусмотрены прямо, а где решение принимает руководитель.

Эпидемиологическая безопасность

СанПиН 3.3686-21 предусматривает разработку СОПов для манипуляций, имеющих эпидемиологическое значение, обучение персонала и проверку соблюдения. В письме от 28.04.2023 № 02/6959-2023-30 Роспотребнадзор разъяснил, что закрытого перечня таких СОПов нет. Их разрабатывают с учетом условий и особенностей конкретной организации. В первую очередь речь об инвазивных вмешательствах, дезинфекции и стерилизации. Инъекции и взятие крови тоже сюда относятся. Проверяет Роспотребнадзор.

Хранение лекарств

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, действуют с 1 сентября 2025 года. Они предусматривают систему обеспечения качества хранения. Нужно назначить ответственное лицо, утвердить СОПы и организовать контроль их соблюдения. Если в клинике хранятся лекарства, нужно организовать их хранение по этим требованиям. Даже если весь ваш запас помещается в одном шкафу. Проверяет Росздравнадзор.

Внутренний контроль обязателен. А СОП на каждый процесс?

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязателен по статье 90 Закона № 323-ФЗ и входит в лицензионные требования, установленные постановлением Правительства РФ № 852.

Как его организовать, определяет приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Пункт 7 предусматривает разработку СОПов и алгоритмов действий работников по решению руководителя медицинской организации. Это не означает, что руководитель обязан написать СОП на каждое движение сотрудника. Но ему нужно организовать внутренний контроль и определить, как проверять работу.

Если порядок существует только в устных объяснениях, сначала придется выяснять, какой из вариантов сотрудники считают правильным. А потом уже проверять соблюдение.

Как это проверяют

И у Росздравнадзора, и у Роспотребнадзора есть проверочные листы. С 4 сентября 2026 года при контроле качества и безопасности медицинской деятельности применяются новые формы, утвержденные приказом Росздравнадзора от 20.07.2026 № 647.
Проверяющий идет по проверочному листу, и на каждый вопрос должно быть обоснование ответа. Где-то это локальный акт или приказ о назначении ответственного, где-то — записи и фактическая организация работы. Одного «у нас все знают» недостаточно.

Что из этого следует

• Для ряда процессов СОПы прямо предусмотрены требованиями, в том числе для эпидемиологически значимых манипуляций и хранения лекарств.
• По внутреннему контролю приказ № 785н предусматривает разработку СОПов и алгоритмов по решению руководителя. Это не отменяет прямых требований других документов.
• Перечень для вашей клиники нужно определять по ее деятельности и применимым требованиям.

Проверьте себя

1. Разработаны ли СОПы по эпидемиологически значимым манипуляциям, обучен ли персонал и как вы подтверждаете обучение и проверку соблюдения?
2. Назначен ли приказом ответственный за систему качества хранения лекарств?
3. Когда последний раз проверяли соблюдение СОПов по хранению и где зафиксированы результаты?
4. По каким документам ваша комиссия по внутреннему контролю проверяет работу медицинских сестер?
5. Если проверяющий спросит, по какому порядку у вас делают внутривенную инъекцию, что вы покажете?

Юрист для врача Ангелина Романовская