Изменения законодательства с 1 сентября 2022 года
Правительство России утвердило новые правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Соответствующее Постановление Правительства от 30.04.2022 № 809 вступит в силу с 1 сентября 2022 года.
По своему содержанию новый документ практически дословно повторяет правила, изложенные в Постановлении Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148.
Изменения коснулись разделения по категориям помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ.
Так, к 4‑й категории с сентября будут относиться только помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения трёхдневного запаса НС и ПВ, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.
В действующей редакции правил хранения к 4-й категории также относятся помещения, в которых хранится суточный запас наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в список II. Согласно новой версии постановления такой запас можно будет размещать в местах временного хранения, например, на постах среднего медицинского персонала медицинских организаций или на рабочих местах фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций.
Для предупреждения случаев несвоевременного обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами, в том числе наркотическими и психотропными, применяемыми для обезболивания, из-за отсутствия в населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях, в которых располагаются помещения, относящиеся ко 2-й категории, подразделений войск Росгвардии РФ, организации, подведомственной Росгвардии, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, внесено изменение в пункт 16 перечня объектов, на которые частная охранная деятельность не распространяется.
Кроме того, ответственных за хранение вправе назначить не только руководитель, как сейчас, но и уполномоченное им должностное лицо. Оно же сможет устанавливать порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов, помещений и утверждать список лиц с правом доступа в помещения. Кроме того, это должностное лицо сможет принимать решение о необходимости организации мест временного хранения суточного запаса наркотиков и психотропных веществ.
В остальном требования по оборудованию и степеням охраны помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ остались без изменений.
По материалам Опубликованы новые правила хранения наркотических и психотропных ЛС (katrenstyle.ru), С 1 сентября 2022 года устанавливается новый порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | Компания права Респект — КонсультантПлюс Уфа — Консультант Плюс (respectrb.ru)
Таблица по категориям
Категории | Место хранения | Деятельность | Способ хранения |
1 категория | Производители, оптовики, госрезерв (производят и перерабатывают НС и ПВ) | Производят и перерабатывают НС и ПВ | В запирающихся сейфах или металлических шкафах |
2 категория | Аптеки, аптеки медорганизаций | 3-х и 6-ти месячный запас | |
3 категория | — Помещения главных и старших медсестер — Помещения медорганизаций и ФАПов, производящих отпуск НС и ПВ физлицам | 15-дневный состав НС и ПВ списка II и месячный запас ПВ Списка III | В запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому |
4 категория | Сестринские посты в отделениях | 3-дневный запас НС и ПВ, а также хранения неиспользованных НС, принятых от родственников умерших | |
5 категория | Помещения обособленных подразделений | Месячный запас НС и ПВ | |
Места временного хранения НС и ПВ (без категории) | Укладки, наборы, комплекты для оказания медпомощи, а также посты среднего медперсонала и рабочие места фармработников рецептурного отдела аптеки | Суточный запас | В запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах |
Специальные требования к условиям хранения НС и ПВ
(см. Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н)
Хранение НС и ПВ в помещениях, относящихся к 4-й категории (трехдневный запас), или в местах временного хранения осуществляется в сейфах (контейнерах).
НС и ПВ должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НС и ПВ, должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз, а в местах хранения — размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
На упаковке НС и ПВ, изготовленных аптечной организацией, должны быть:
- этикетки, содержащей обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения;
- наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
- наименования медицинской организации и ее структурного подразделения;
- состав наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;
- дата изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
- подписи лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.
Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:
- в помещения 1-й и 2-й категориям — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
- в помещениях 3-й категории — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
- в помещениях 4-й категории — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
- в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать термометрами.
Требования к опечатыванию распространяются в том числе на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер).
Ведение журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ
Сообщается, в частности, что с 1 марта 2022 г. юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим ведение и хранение журналов с наркотиками и журналов с прекурсорами, необходимо руководствоваться нормами постановлений Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117 и от 28.10.2021 № 1846.
В соответствии с пунктом 4 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2117, регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
При этом формат листов журналов либо отдельных журналов (в книжной ориентации либо альбомной) Правилами ведения журналов с наркотиками не регламентируется.
Об этом Письмо МВД России от 11.02.2022 № 3/227702710697.
Уведомление в ОВД о приобретении прекурсоров
Медицинским организациям, приобретающим прекурсоры для оказания медицинской помощи, не требуется направлять в территориальные органы МВД России уведомление о количестве приобретенных прекурсоров, необходимых для обеспечения производственных нужд.
Сообщается, в частности, что оказание медицинской организацией медицинской помощи в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, к производству отношения не имеет, определение производственных нужд для оказания таких услуг законодательством в сфере оборота прекурсоров не предусмотрено.
Об этом Письмо МВД России от 16.03.2022 № 3/227706128023.
Нормативы для расчета потребности в НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, установлены в Приказе Минздрава России от 01.12.2016 № 917н.
Суд: температурный режим нужно соблюдать во всех медкабинетах, где хранят лекарства
Проверка выявила: в процедурном кабинете, где лежали лекарства, было 26°C, тогда как по инструкции хранить их можно при температуре не выше 25°C. В помещении не было кондиционера и системы вентиляции. Росздравнадзор выдал предписание: устранить нарушение и уничтожить лекарства. Организация обратилась в суд. Три инстанции поддержали проверяющих.
Организация считала, что кондиционер и система вентиляции должны быть только в помещениях для хранения лекарств, а процедурный кабинет и кабинеты врачей к ним не относятся.
Суд отметил:
— по правилам в помещениях и зонах для хранения лекарств надо поддерживать температуру, которая указана в инструкциях к препаратам. При этом медорганизация сама решает, как выполнить требование;
— наличие приточной вентиляции в кабинете документально не подтвердили.
Постановление АС Западно-Сибирского округа от 21.09.2022 по делу № А45-24396/2021