Ссылка на оригинал: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при противоопухолевой терапии | Медицинский юрист Алексей Панов | Дзен (dzen.ru)
Поводом для обсуждения данной темы стал судебный прецедент, вызванный следующей предысторией.
Страховая компания «Ингострах-М» провела медико-экономическую экспертизу оказания помощи пациентам в Гусь-Хрустальной центральной районной больнице и выяснила, что в 17 случаях нет ИДС.
Соответственно, вменила код 2.13 перечня нарушений, отсутствие в медицинской документации ИДС.
Последствия были в виде штрафа, неоплаты в размере 345 720 рублей.
Больница обращается в суд о признании незаконным данного решения.
Позиция суда первой инстанции основывается на положении о применении лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
Это приказ еще Минздравсоцразвития России 2005 года, из которого вытекает, что лечащий врач должен информировать пациентов о лекарственных средствах.
Бланк ИДС был, но в нем согласие на применение данных лекарственных препаратов на проведение противоопухолевой лекарственной терапии не содержится. Доказательства обратного не представлены.
Довод больницы о том, что до сих пор подобное ИДС при химиотерапии не разработано, был отклонен.
Данное обстоятельство не освобождает от обязанностей медицинской организации и соблюдает требования из этого приказа 494.
Поэтому в удовлетворении иска было отказано.
Рассматривается апелляционная жалоба больницы.
Но апелляционный суд отказывает в удовлетворении требований апелляционной жалобы.
Далее подается кассационная жалоба.
Ссылка на неправильное применение норм материального права и довод о том, что в данном случае не было применения лекарства по жизненным показаниям, которые не разрешены к применению на территории Российской Федерации.
Соответственно, данная норма материального права не может быть применена к данным правоотношения.
Кассационный суд соглашается с данными доводами и говорит о том, что в ИДС информация о применении лекарственных препаратов не предусмотрена, поэтому доводы ТФОМС о неправильном применении, неправильном оформлении ИДС не основаны на нормах материального права.
Далее уже ТФОМС обращается в кассационный суд.
Но Верховный Суд не находит оснований для передачи дела на рассмотрение в кассационной инстанции.
Тот вопрос, который вынес на обсуждение коллег после достаточно долгого вступления.
Первым предоставляю слово Дмитрию Кашка. Дмитрий, пожалуйста.
Д. Кашка: Благодарю за предоставленную возможность, Алексей Валентинович. Хочу сказать, как практикующий врач, что, несмотря на то, что много раз все учебные центры и юристы на множестве конференций говорили о том, что информированное добровольное согласие является одним из важнейших документов, которые необходимо заполнять, врачи практического звена, как правило, относятся к заполнению данного документа весьма поверхностно.
Информационный повод, который послужил основанием для данной встречи, подтверждает необходимость четкого соблюдения всех норм права, всех приказов, которые, казалось бы, четко регламентируют, что информированное добровольное согласие в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ заполняются на все виды вмешательств.
Есть перечень информации, который должен быть отражен в данном информированном добровольном согласии. Однако, как мы видим, и суды первой инстанции и даже апелляционной инстанции не обратили внимания, что в информированном добровольном согласии отражаются сведения о лекарственных препаратах, которые назначаются только по жизненным показаниям, то бишь, если они не зарегистрированы в Российской Федерации и они не внесены в реестр.
В таком случае должна быть проведена врачебная комиссия, которая регламентирует необходимость назначения данного препарата данному пациенту. И только потом, после того как проведена врачебная комиссия, где коллегиально обоснована необходимость назначения по жизненным показаниям, вступает в силу.
Действие порядка назначений лекарственных препаратов, о котором речь идет в 494 приказе, поэтому совершенно очевидно, что изначально не нужно было проводить отражение в информированном добровольном согласии необходимость назначения именно данного препарата, поскольку он зарегистрирован на территории Российской Федерации и входит в перечень.
Поэтому после того, как врачебная комиссия сделает вывод о необходимости проведения лекарственной терапии именно препаратом по жизненным показаниям, будет обосновано проведение с пациентом беседы, в которой врач обязан сообщить пациенту о том, что данный препарат назначается именно по жизненным показаниям, о том, что существует риск его назначения, какой именно риск и так далее.
И в таком случае эта информация должна быть отражена в информированном добровольном согласии, где пациент, понимая весь риск, все плюсы и минусы назначения препарата, уже дает согласие на его применение. Еще раз хочу обратить внимание практических врачей и организаторов здравоохранения на то, что нужно внимательно читать документацию и соблюдать требования приказов и информативных правовых актов.
Благодарю за внимание, вынужден покинуть вас, поскольку сейчас у меня врачебный прием продолжается, пациенты ожидают в коридоре.
А. Панов: Давайте послушаем мнение Игоря Васильева с учетом его принадлежности к академической науке. Что скажет нам преподаватель кафедры общественного здоровья и здравоохранения? Как документально оформлять прием лекарственных препаратов?
И. Васильев: Алексей, давненько я у вас не выступал и вот появился вопрос. Как обычно, кто о чем, а вшивый про баню. Во-первых, хотелось бы сказать: мои аплодисменты кассационной инстанции, потому что, на мой взгляд, они подошли полным образом в соответствии не только с формой, но и со смыслом закона, с его духом.
Давайте посмотрим, откуда идут корни данного регулирования. Дело в том, что, насколько я себе представляю, данная проблема возникает в связи с неопределенностью нашего основного закона — Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.
Мы уже неоднократно касались, что в этом законе вперемешку содержатся нормы административного права, гражданского права, гражданского процессуального права, даже нормы уголовного права, там, наверное, можно откопать, несмотря на то, что у нас единственным источником уголовного права является, как мы знаем, Уголовный кодекс. И при этом закон провозглашает, что он в рамках регулирования этих отношений является, скажем так, основным, да, то есть он имеет большую юридическую силу.
Это порождает высокую неопределенность и в самой практике отношений, то, с чем мы встречаемся — это мы пожинаем вот эти подходы к формулированию данного закона. На мой взгляд, при анализе статьи 20 надо отдавать себе отчеты в том, что основное, что там написано, — это смысл данной нормы. Он заключается в том, что информированное согласие — это согласие, по большому счету, это соглашение, то есть медработник в своей функции должен донести информацию от лица медучреждения до пациента, фактически это есть некая оферта, а пациент ее акцептирует.
Мы на самом деле видим и имеем дело с гражданским правоотношением, основанным на свободе воли, выборе, с ограничениями потребительского характера. Однако у нас все больше и больше закон уходит в сторону административно-правового регулирования. И вот мы дошли до того, что в принципе у нас на сегодняшний день должна быть некая форма информированного добровольного согласия, которая должна быть разработана по всем видам вмешательства.
Я вам могу сказать, что это невозможно, хотя бы исходя из формулировки самой статьи закона. Там написано, что до больного информация должна быть донесена в доступной для больного форме, для него, а не для медицинского страхования, не для Министерства здравоохранения, а для больного.
И не быть одинаковыми формами, доступными для больного, для академика и для разнорабочего. Каждому информацию доводить нужно свою. То, что касается наименования препарата, ну, положим, я вам скажу: «Циклопентанпергидрофенантрен». И что из этого? У вас появилась информация в голове, вы стали более информированным?
На самом деле ничего это не дает. Если до больного информация донесена в той форме, в которой она может быть понята, значит, это надлежащее согласие. В данном случае, на мой взгляд, ориентироваться нужно не на формуляры и не на подходы к форме информированного согласия со стороны контролирующего органа, а необходимо смотреть: не нарушено ли право пациента, были ли жалобы этих 17 пациентов о том, что информация дошла до них в недоступной форме, привело ли это к ущемлению их прав на информацию, на автономию воли, на здоровье, в конце концов?
Я думаю, что нет. В противном случае были бы другие дела. Поэтому на самом деле мы видим избыточность регулирования, и, на мой взгляд, здесь регуляторная гильотина должна поработать. По большому счету целью использования данного вида регулирования я вижу со стороны страховой компании снижение финансирования медицинской организации и не более того. Таким образом происходит подмена страхового регулирования на экономическое.
На мой взгляд, следует руководствоваться именно таким подходом: информированное согласие — это акт индивидуального регулирования, возникающий на основе норм, а никакая не форма, которая утверждается нормативно. Вот видимо, то, что я хотел бы сказать.
А. Панов: Игорь, благодарю. Существенное и интересное дополнение с обоснованием. Давайте послушаем Дмитрия Гаганова, поскольку все-таки он из общественной организации, связанной с оказанием онкологической помощи. В данном случае, в общем-то, рассматривался, насколько я понял, из судебных актов вопросы лечения онкопатологии посредством лекарственного препарата. Дмитрий, пожалуйста.
Д. Гаганов: Благодарю вас за возможность участвовать в насыщенной интеллектом и интересными размышлениями конференции. Действительно, мы видим случай противоопухолевой терапии. И дьявол, как говорится, в деталях.
Во-первых, здесь, сразу же в кассационной инстанции, мы видим, что опираются на приказ Минздрава 1051 — порядок дачи добровольного информированного согласия. Как мы знаем, это особое согласие, информированное добровольное согласие, оно связано, если уж формально по закону подходить, с прикрепленным населением.
То есть это уже фиксированное правоотношение между онкопациентом и медицинской организацией. Второе — это отношение в сфере обязательного медицинского страхования. Отсюда, поскольку это противоопухолевая терапия и методические рекомендации, которые были доведены до бюджетных учреждений здравоохранения, используется принцип клинико-статистических групп (КСГ).
КСГ в этих методических рекомендациях жестко привязано к клиническим рекомендациям. Соответственно, у нас что получается: если пациент прикреплен к организации-онкопациент, фиксированное правоотношение, которое не надо как-то расширительно толковать, либо находить что-то новое, применяется форма, которая его прикрепляет.
И в соответствии с КСГ противоопухолевая терапия проводится в привязке к клиническим рекомендациям, что вновь указано в методических рекомендациях по оплате медицинской помощи.
Получается следующее: информированное добровольное согласие здесь дается как субъектом прикрепления. Дальше уже разработаны и внедрены клинико-статистические группы на основе клинических рекомендаций, и доносить дополнительную информацию до пациента уже не нужно.
И как раз кассационная инстанция развела два случая: это когда лекарственное средство назначается по жизненным показаниям и зарегистрировано на территории РФ, и когда не зарегистрировано. Если зарегистрировано, то оно внутри клинической рекомендации. Клинико-статистическая группа привязана к клиническим рекомендациям. И информированное добровольное согласие, как прикрепленного пациента, получено. Соответственно, уже вся схема есть.
В этом отношении решение кассационной инстанции несколько лаконично, но исходя из моего общения с онкодиспансерами, я утверждаю следующее: это именно эта ситуация. Что хотелось бы сказать по поводу того, что дьявол в деталях и форма добровольного информированного согласия. Кроме формы есть содержание, а вообще, что ему расскажет медработник о целях, методах, рисках, возможных вариантах медицинских вмешательств? Откуда это медработник возьмёт?
Понятно, что у нас однозначно ответ из клинических рекомендаций, из КРов. На сегодняшний момент у нас презумпция знания клинических рекомендаций у любого медработника, юридически значимая презумпция, но с 1 января 2025 года ситуация еще более ужесточится, как сказал мой уважаемый коллега, соотношение норм частного и публичного права изменится.
Что касается документооформления применяемого лекарственного препарата, то в данном случае необходимо сузить этот вопрос, что дело касается только правоотношений в сфере ОМС. Второе, что это клинико-статистическая группа, поскольку это противоопухолевая терапия. И третье: информация до пациента доводится в соответствии с клинической рекомендацией. При необходимости, отдельные ИДС на медицинские вмешательства либо на комплекс медицинских вмешательств.
Сама формулировка из суда кассационной инстанции о том, что в настоящее время наличие в медицинской документации ИДС на применение отдельных конкретных препаратов, их комбинация с законодательством Российской Федерации не предусмотрена, несколько вводит в заблуждение, потому что здесь узкий случай, все-таки.
Если у нас дело будет касаться не противоопухолевой терапии, понятно, что если это частная медицинская организация, то там участие через ведение списка медицинских организаций по региону. А вот что касается ИДС, особенно это у нас с 1 января 2025 года, ужесточения контроля за оказанием медпомощи на основе клинических рекомендаций, информация о примененной лекарственной схеме, которая предполагается к применению, должна, конечно же, идти из клинической рекомендации. Ещё раз скажу, что данное решение кассационной инстанции не на все случаи.
Еще раз подчеркиваю, что это будет глубоким заблуждением, но в любом случае нужно, конечно же, смотреть на конкретный случай и правоотношений с пациентом. Вот что я хотел бы сказать, остановившись на некоторых аспектах.
А. Панов: Спасибо, Дмитрий. Считаю возможным дополнить выступления своих коллег, но, пожалуй, по формальному правовому регулированию. Мы с вами знаем приказ Минздрава России 203н, критерии оценки качества медицинской помощи. Одним из критериев является назначение лекарственного препарата с учетом инструкции по его применению, с учетом возраста, пола, тяжести заболевания и так далее…
А данные обстоятельства, на мой взгляд, должны быть зафиксированы в медицинской документации. Если лекарственный препарат не входит в ЖНВЛП, то здесь уже через решение врачебной комиссии, выписка из которого должна быть в медицинской документации.
Основной документ, который регулирует документальное оформление применения лекарственного препарата пациентам, это приказ 21 года 1094н от 24 ноября. В нем четко говорится, что сведения о назначении лекарственного препарата, наименование, дозировка, способ введения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения фиксируются в медицинской документации.
Если эти параметры из приказа соблюдены вами, медицинские работники, значит, каких-либо нарушений при назначении и оформлении данных лекарственных препаратов не будет зафиксировано.
Теперь с позиции кассационного суда будет достаточно просто медицинским организациям приводить доводы, если данного ИДС с назначением лекарственного препарата не оформлено, хотя я считаю, что это и не запрещено.
М. Галюкова: Добрый день, уважаемые коллеги. Сегодня мы обсуждаем достаточно интересную тему. Это вопрос информированного добровольного согласия на определенный конкретный медицинский препарат.
Я обращу ваше внимание, что судебная практика в данном вопросе стабильна. И помимо того судебного акта, который презентован вашему вниманию, имеется еще и определение Верховного Суда Российской Федерации 19 мая 2023 года по делу номер А-667671/2021, где Верховный Суд отказал в рассмотрении кассационной жалобы общества «Капитал-медицинское страхование».
Сюжет, фабула данного дела в принципе идентичны рассматриваемым нами. Но на что я бы хотела обратить внимание в данных судебных актах, которые вытекают из определения Верховного Суда Российской Федерации 19 мая 2023 года? Это судебные акты Арбитражного суда Тверской области от 28 июля 2022 года и постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 26 января 2023 года.
Речь идет о препаратах, которые применяются при лечении онкологических заболеваний. И что, на мой взгляд, здесь важно понимать? Дело в том, что лечение онкобольного — это индивидуальный подход врача, а иногда консилиума, и, конечно же, пациент должен понимать, какую схему лечения он будет принимать, какие препараты ему будут вводиться. Я думаю, врачи-онкологи со мной согласятся, что иногда препарат подбирается, исходя из сопутствующих заболеваний пациента, и, конечно же, здесь имеет большое значение наименование препарата в том числе, в какой он стране произведен, если мы будем вести речь об аналогах.
И вот здесь, конечно, требуется более пристальное внимание законодателя. Мне кажется, требуется всё-таки получение ИДС пациента на конкретный препарат. Более того, мы сейчас вступаем в эпоху, в эру персонифицированной медицины, и, конечно же, наука не стоит на месте, и препараты, которые вводятся в медицинский оборот, разнообразны: это и генетические препараты, и препараты с использованием нанороботов, это и препараты, основанные на самых новейших разработках big-технологий.
Это все требует более тщательного анализа назначения препарата конкретному пациенту и, конечно же, требуется обратная связь от пациента. Поэтому в этом ракурсе, мне кажется, законодателю стоит обратить внимание, а не восполнить ли пробел в плане ИДС для конкретного препарата.
Сразу оговорюсь, речь не идет о том, чтобы на каждый препарат брать индивидуальное согласие. Да, это в принципе и невозможно. Но вот выделить группу препаратов, на которые требуется ИДС, на мой взгляд, все-таки следует. Также нужно соотносить получение ИДС с качеством оказания медицинской помощи.
А вот в этом моменте я бы не торопилась. С одной стороны, да, нужно получать ИДС, если мы говорим о пациентах, страдающих орфанными заболеваниями, онкологическими заболеваниями, но вот стоит ли рассматривать неполучение ИДС как дефект оказания медицинской помощи? В этом случае мне кажется, нужно формировать достаточно гибкий подход.
Поэтому тема, которую мы сегодня поднимаем для обсуждения, на самом деле не так проста для понимания и для анализа. И мне кажется, это первый момент, первый аспект, чтобы привлечь внимание к данной проблематике и, может быть, уже с позиции медицинской аналитики посмотреть и расширить права пациента на получение информации о том лечении, которое он будет получать.
Участники:
- Панов Алексей Валентинович, главный редактор информационного портала Право-мед.ру, г. Омск, член АЮР.
- Гаганов Дмитрий Борисович, юрисконсульт Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии г. Санкт-Петербург.
- Кашка Дмитрий Анатольевич, анестезиолог-реаниматолог, г. Ессентуки, член АЮР.
- Галюкова Мария Игоревна, федеральный судья, Центральный районный суд г. Челябинск.
- Васильев Игорь Валерьевич, доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения НГМУ, г. Новосибирск, член АЮР.
