Стандартная операционная процедура (далее также — СОП) — это документ, в котором содержится описание регулярно осуществляемых операций, значимых для качества исследования, и позволяющий проводить их правильно и единообразно.
Порядок разработки СОПов утвержден в Письме Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20.
Состав стандартных операционных процедур в медицинской организации
Согласно п. 1.3 Предложений по организации внутреннего контроля, разработанных Росздравнадзором, стандартные операционные процедуры — это документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи. СОП необходимо разрабатывать для внедрения внутреннего контроля и управления качеством.
В каждой СОП должны быть указаны: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для ее выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОП и критерии оценки соблюдения требований СОП. Каждая СОП должна содержать ответы на 3 вопроса:
1) кто участвует в реализации, выполняет ее требования, какие ресурсы необходимы для ее реализации;
2) где, в каком подразделении медицинской организации следует выполнять требования СОП;
3) сколько времени потребуется на выполнение требований СОП.
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма — в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
Согласно п. 3429 СанПиН 3.3686-21, в медицинской организации должны быть разработаны стандарты операционных процедур, в которых с учетом условий и возможностей медицинских организаций, особенностей клинических отделений, предусматриваются основные требования (стандарт) проводимых манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медицинской помощи. Персонал проходит обучение по данным СОП с последующей проверкой их соблюдения.
В соответствии с п. 3476 СанПиН 3.3686-21 медицинская организация разрабатывает СОП по обработке рук в зависимости от вида работ, применяемых конкретных гигиенических средств и кожных антисептиков.
СОПы подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) ЦСО и старшей медицинской сестрой операционного блока на основании требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОПы согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем медицинской организации (п. 3644 СанПиН 3.3686-21).
В каждой медицинской организации:
— должен быть разработан и внедрен в работу протокол микробиологического мониторинга (в виде СОП) (п. 3529 СанПиН 3.3686-21);
— разрабатывают и внедряют в работу протокол катетеризации и ухода за внутрисосудистыми периферическими и центральными венозными и артериальными катетерами (в виде СОП). Постановку сосудистых катетеров и уход за ними должен проводить персонал, обученный соответствующей стандартной операционной процедуре (п. 3811 СанПиН 3.3686-21).
Состав стандартных операционных процедур в аптечной организации
В соответствии с пп. «в» п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее — Правила аптечной практики), документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры), входят в состав документации системы качества и ведутся уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях.
Согласно п. 37 Правил аптечной практики все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
На основании п. 68 Правил аптечной практики в СОП должны быть описаны порядки:
— осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
— установления причин нарушения требований Правил аптечной практики и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
— оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
— определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
— осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Утверждение стандартных операционных процедур обеспечивается руководителем субъекта розничной торговли (пп. «ж» п. 7 Правил аптечной практики).
Руководитель аптечной организации на основании Правил аптечной практики самостоятельно определяет состав и содержание стандартных процедур в зависимости от специфики своей организации.
Согласно п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее — Правила хранения), руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил хранения при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Аптечные организации являются субъектами обращения лекарственных средств согласно п. 2 Правил хранения.
