Порядок получения разрешений на ввоз ЛС на территорию РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям регламентируется нормами Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ, Постановлениями Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 и от 01.06.2021 № 853.
В том случае, если ЛС согласно ГРЛС не зарегистрирован на территории РФ, его закупка за счет средств ОМС невозможна. Порядок ввоза в РФ конкретной партии такого незарегистрированного ЛС производится на основании разрешения, выданного Минздравом РФ по заявлению юридических лиц (медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования).
Для получения разрешения в Минздрав РФ должно быть подано заявление с пакетом документов. Среди таких документов – копия протокола заключения ВК либо консилиума врачей федучреждения. Закон предъявляет следующие требования к такому протоколу (консилиуму):
- федучреждении должно оказывать медпомощь пациенту;
- в протоколе (консилиуме) должно быть указано: ТН либо МНН ЛС, лекарственная форма, дозировка, количество ЛС и обоснование необходимости его ввоза;
- протокол (консилиум) подписывается руководителем федучреждения либо лицом, исполняющим его обязанности.
Так указано в пп. е) п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 853.
Минздрав РФ 31.10.2018 дал свои Разъяснения по вопросу подачи документов и заявлений на ввоз незарегистрированных ЛС.
Так, по вопросу подачи протокола заключения ВК либо консилиума врачей федучреждения Минздрав дополнительно сообщил, что заключение консилиума может быть выдано на бумажном носителе или в форме электронной копии, подписанной ЭЦП (вид ЭЦП не указан, вероятно УКЭП). Прием электронных заявлений, подписанных ЭЦП, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.
Справочно Минздрав сообщил, что рассматривает заявления с пакетом документов в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается. На это указывает Административный регламент, разработанный Минздравом РФ по предоставлению госуслуги по выдаче заключений на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС (Приказ Минздрава России от 25.08.2021 № 880н). Порядок применения ЛС у больных по жизненным показаниям определен в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494.
Форму протокола консилиума врачей федучреждения законодательства не содержит, в качестве образца можно использовать протокол, утверждённый Приказом ДЗМ от 28.12.2021 № 1310. Порядок составления протокола ВК утвержден в Приказе Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.
