Своим приказом от 7 сентября 2020 г. № 947н Минздрав РФ утвердил Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения меддокументации в форме электронных документов.
Приказ вступил в силу с 1 февраля 2021 г. и действует 6 лет.
Должна ли клиника в обязательном порядке переходить на электронную меддокументвцию и как организовать эту работу, рассмотрим в статье.
В настоящее время такое требование является для клиник рекомендуемым. Это подтверждает п. 4 Приказа № 947н: если клиника принимает решение переходить на электронную меддокументацию, необходимо издать соответствующий приказ.
Такой переход должен сопровождаться соблюдением ряда условий:
Во-первых, клиника должна зарегистрироваться в Федеральном реестре медицинских организаций, создать корректную медицинскую информационную систему и обеспечить правильную работу с электронной меддокументацией. Под этим понимается формирование, подписание и хранение электронных меддокументов и их регистрацию в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
О ЕГИСЗ упоминает ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (норма была введена в действие еще в 2017 году).
Порядок регистрации в ЕГИСЗ, ее работы, доступ к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в ЕГИСЗ и порядок обмена информацией с ЕГИСЗ регламентированы Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555. Ознакомиться с принципами работы ЕГИСЗ можно на официальном сайте https://egisz.rosminzdrav.ru/.
Важно! доступ к информации, содержащейся в ЕГИСЗ, получают только зарегистрированные пользователи (в частности, клиники и граждане). Доступ к большинству сервисов ЕГИСЗ производится через портал Госуслуг. Перечень предоставляемых гражданам медицинских услуг посредствам ЕГИСЗ утвержден в Распоряжении Правительства РФ от 15.11.2017 № 2521-р.
Во-вторых, необходимо соблюдать требования по защите информации в клинике, которые должны соответствовать Постановлению Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 и Приказу Минздрава РФ от 24.12.2018 № 911н. Об этом говорит п. 6 Приказа № 947н.
Так, Приказ Минздрава РФ от 24.12.2018 № 911н установил правила для информационных систем медицинских организаций (МИС МО). МИС МО должна обеспечивать защиту информации, которая в ней содержится. Через МИС МО может обеспечиваться работа электронной регистратуры, электронных медкарт, телемедицины и пр.
Постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 определено, что МИС МО должна взаимодействовать с ЕГИСЗ и обеспечивать защиту передаваемых сведений, составляющих врачебную тайну пациентов.
Кстати, для подключения МИС МО к ЕГИСЗ клиника должна подать заявку, форма которой приведена в Приложении к Приказу Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н, а также пакет документов по перечню, указанному в п. 11 к Постановлению Правительства РФ от 12.04.2018 № 447. Одним из условий подачи заявки является соответствие МИС МО требованиям по обеспечению целостности, устойчивости функционирования и безопасности МИС МО, предусмотренным Приказом Минсвязи РФ от 25.08.2009 № 104 «Об утверждении Требований по обеспечению целостности, устойчивости функционирования и безопасности информационных систем общего пользования».
В-третьих, обеспечить защиту:
– информации, полученной из ЕГИСЗ, согласно требованиям ч. 5 ст. 16 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ и приказа ФСТЭК от 11.02.2013 № 17 «Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах».
– персональных данных, обрабатываемых в МИС МО, согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 01.11.2012 № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных».
В-четвертых, подключить МИС МО к Единой системе идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме (ЕСИА) (Постановление Правительства РФ от 22.12.2012 № 1382).
Для этого необходимо подать заявку в Минцифры РФ и подтвердить технологическую совместимость МИС МО к каналу связи и используемым для его защиты средствам криптографической защиты информации (Приказ Минсвязи РФ от 03.05.2014 № 120).
Особо отмечено, что выполнение технологических операций по присоединению МИС МО к инфраструктуре взаимодействия (Постановление Правительства РФ от 08.06.2011 № 451) осуществляется за счет средств клиники.
В-пятых, внести сведения о медработниках, которые формируют и подписывают электронные меддокументы, в Федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ. Правила такой регистрации указаны в п. 6-7 Постановления Правительства РФ от 05.05.2018 № 555. Подать сведения о медработнике можно через официальный сайт https://nr.egisz.rosminzdrav.ru (вход через портал Госуслуг).
Этот регистр обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности.
В-шестых, заказать медработникам, которые будут подписывать электронные меддокументы, усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭП). Правила получения и использования УКЭП утверждены Постановлением Правительства РФ от 25.08.2012 № 852.
Для получения УКЭП необходимо обратиться в любой удостоверяющий центр, аккредитованный Минкомсвязи. Список аккредитованных центров представлен на сайте https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/certification_authority/.
Документ, заверенный УКЭП, имеет безусловную юридическую силу, подпись может быть использована во всех операциях электронного документооборота.
Услуга платная (от 2 тыс. руб. в зависимости от дополнительных услуг по программному обеспечению, от ценовой политики и системы скидок в различных центрах). Физическим лицам получение УКЭП обойдется дешевле, чем представителям юридических лиц.
Важно! Использовать не УКЭП, а простую электронную подпись возможно, если электронные меддокументы соответствуют одному или нескольким из следующих условий:
а) формируются в ходе оказания медпомощи без оформления медицинского документа;
б) содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных меддокументов;
в) предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;
г) порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медработника и (или) печати медорганизации.
Об это говорит п. 12 Приказа № 947н.
Кстати, законодатель особо отмечает, что электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS-формате. В свою очередь CMS-формат – это такое нечасто используемое расширение файла, позволяющее просматривать его содержимое на основных настольных компьютерах и некоторых мобильных платформах в Mac, iOS и Windows.
В-седьмых, организовать работу с электронными меддокументами, а именно:
– при переводе меддокумента с бумажного носителя в электронную форму отсканировать и зарегистрировать его с помощью МИС МО, подписать и хранить его;
– изготовить электронный документ на бумажном носителе за свой счет и выдать его заявителю в день обращения (при личном визите) или в сроки, установленные Приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 № 789н (на обращения по почте/электронной почте);
– обеспечить хранение электронных меддокументов, а также предусмотреть резервное копирование/восстановление таких документов и электронных подписей;
– обеспечить хранение всех версий электронного меддокумента в случае внесения в него изменений, на протяжении всего срока хранения.
Образ электронного меддокумента определен в разделе VII Приказа № 947н.
О рекомендациях по переходу на ведение меддокументации в форме электронных документов см. Письмо Минздрава России от 10.08.2021 № 18-5/1495
