Перечень документов по созданию медорганизации, в т.ч. на селе

Содержание
  1. Правоустанавливающие документы по созданию юридического лица:
  2. Устав
  3. Свидетельство о постановке на налоговый учет с присвоением ИНН и КПП
  4. Документы на оформление движимого и недвижимого имущества:
  5. Договор о праве собственности (аренды и пр.) зданий, строений, сооружений и (или) помещений
  6. Документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты)
  7. Документы на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)
  8. Подключение к газораспределительным сетям
  9. Лекарственное обеспечение:
  10. Документы для организации медицинской деятельности:
  11. Санитарно-эпидемиологическое заключение
  12. Лицензия на право осуществления медицинской деятельности
  13. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности
  14. Лицензия по обороту НС и ПВ
  15. Лицензирование источников ионизирующего излучения (ИИИ)
  16. Лицензирование источников радиационного излучения (атомной энергии)
  17. Финансово-хозяйственная деятельность
  18. Кадровые документы:
  19. Трудовой договор с главным врачом
  20. Приказы на прием работников
  21. Трудовые договоры с работниками
  22. Коллективный договор
  23. Сведения в ЕГИСЗ
  24. Договор с ТФОМС на работу в системе ОМС (при работе в системе ОМС):
  25. Организационные вопросы:
  26. Печать организации
  27. Счет в банке
  28. Коды статистики (ОК ТЭИ) в Росстате
  29. Регистрация в Соцфонде как работодателя
  30. Сведения о среднесписочной численности сотрудников
  31. Регистрация онлайн-кассы
  32. Сведения об обработки персональных данных

Правоустанавливающие документы по созданию юридического лица:

Устав

Типовые формы устава некоммерческих ЛПУ (бюджетных и автономных учреждений, казенных и унитарных предприятий) устанавливаются региональными органами властиНапример, Приказ Минздрава МО от 01.07.2014 № 853
Типовые формы устава коммерческих медорганизаций отсутствуют, однако существуют 36 типовых уставов ООО.
С 25.06.2019 при заполнении заявления  по форме Р11001 в ИФНС достаточно указать в нем выбранный номер типового устава.
Кроме того, для регистрации необходимо решение о создании коммерческого юридического лица в виде протокола
Приказ Минэкономразвития РФ от 01.08.2018 № 411
Приказ ФНС России от 31.08.2020 № ЕД-7-14/617@
Наименования ЛПУ и их структурных подразделенийПриказ Минздрава России от 06.08.2013 № 529н
Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н
Письмо Минздрава России от 16.01.2014 № 17-2/10/2-184 (центральная больница)
Федеральное ЛПУПриказ Минздрава РФ от 20.12.2000 № 445/77
Клиническое ЛПУПриказ Минздрава РФ от 29.09.1993 № 228
Краевая (республиканская, областная, окружная) больницаПриказ Минздрава России от 21.01.2022 № 19н
Госпиталь ветеранов войнПриказ Минздрава России от 09.04.2024 № 173н
Системообразующие организации экономики страны:
Для аптек — выручка 15 млрд руб.
Медорганизации должны соответствовать 3 показателям:
— оказание помощи по ОМС или высокотехнологичной медпомощи вне базовой программы ОМС;
— выручка от медицинской деятельности — свыше 2 млрд руб.;
— количество сотрудников — более 800 человек.
Фармпроизводители должны иметь выручку свыше 5 млрд руб. и численность персонала более 250 человек. Для компаний медицинской промышленности минимальные показатели составляют 500 млн руб. и 100 человек соответственно.
Приложение № 1 к протоколу заседания Подкомиссии по повышению устойчивости финансового сектора и отдельных отраслей экономики Правительственной комиссии от 22.04.2022 № 5кс
Присвоение имен благотворителей медорганизациямПостановление Правительства РФ от 31.01.2007 № 57

Свидетельство о постановке на налоговый учет с присвоением ИНН и КПП

Порядок подачи заявления по форме Р11001, документов к нему определен на сайте ФНС: https://www.nalog.ru/rn77/yul/interest/reg_yl/
Зарегистрировать ООО можно через портал Госуслуг: https://www.gosuslugi.ru/situation/kak_otkryt_svoe_delo/OOO
Срок рассмотрения заявления – 3 рабочих дня со дня поступления
Федеральный закон от 08.08.2001 № 129-ФЗ

Документы на оформление движимого и недвижимого имущества:

Договор о праве собственности (аренды и пр.) зданий, строений, сооружений и (или) помещений

Унитарные и казенные предприятия заключают договор на хозяйственное ведение (ст. 294 ГК РФ), а автономные и бюджетные учреждения – на оперативное управление (ст. 296 ГК РФ) своего недвижимого имущества с собственником такого имущества (субъект РФ, муниципальное образование в лице органа власти)
Коммерческие организации заключают договор аренды (гл. 34 ГК) или приобретают право собственности (ст. 218 ГК РФ) на недвижимость
Гражданский кодекс РФ
Здания, строения, сооружения и (или) помещения медорганизации должны соответствовать требованиям противопожарной безопасностиПостановление Правительства РФ от 16.09.2020 № 1479
С 1 марта 2024 года:
— необходимо монтировать и поддерживать в исправном состоянии устройства защиты от дугового пробоя в электроустановках больниц;
— оборудовать устройствами здания, которые ввели в эксплуатацию до этой даты, нужно при их реконструкции или капремонте;
— нельзя устройства в распределительных и групповых сетях электроснабжения систем противопожарной защиты и систем медицинского назначения, которые поддерживают жизнь пациентов.
Постановление  Правительства РФ от 30.03.2023 № 510

Документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты)

Приобретенные медизделия необходимо проверить на наличие регистрационного удостоверения (РУ), сертификата соответствия (декларация о соответствии) и паспорта
Для лицензирования меддеятельности номера и даты медизделий по сертификату соответствия должны соответствовать указанным в реестре на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

Документы на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)

Деятельность по ТО медизделий подлежит лицензированию, за исключением случая, если юрлицо осуществляет ТО для собственных нужд. Обычно у ЛПУ есть своя техническая служба, так дешевле, что нанимать аутсорсинг. При наличии своей техслужбы ЛПУ может самостоятельно осуществлять ТО своего медоборудования. Получение отдельной лицензии для этого не требуется.
Но если действует собственная техслужба ЛПУ, должны быть соблюдены следующие требования:
— медизделия должны принадлежать ЛПУ на законном основании;
— нужно заключить трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию для обслуживания медизделий;
— нужно осуществлять внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности
Постановлении Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129
ГОСТ Р 58451-2019
Для целей лицензирования и последующей деятельности у медорганизации должны быть в наличии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медизделий, соответствующего образования и (или) квалификации,«Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих» (утв. Постановлением Минтруда России от 21.08.1998 № 37)
Можно проводить ТО медизделий с использованием комплектующих, не предусмотренных в технической и эксплуатационной документации производителя. При этом безопасность совместного использования подтверждают технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Изменения вступают в силу 07.01.2023Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 № 2525
РСЗ утверждено руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медизделий, которое содержит разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, примеры их соблюдения, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.«Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий» (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)
При ТО медизделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие:
— ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
— ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
— ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
— ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения».
Письмо Минздрава России от 12.10.2023 № 25-3/3098731-6962

Подключение к газораспределительным сетям

ЛПУ с 1 марта 2023 года будут подключаться к газораспределительным сетям без взимания с них платыПостановление Правительства РФ от 30.11.2022 № 2187
Бесплатно подключиться к газоснабжению смогут пролицензированные ФАПы, кабинеты (отделения) ВОП и врачебные амбулатории ЛПУ.
Догазификация подразумевает прокладку газовых коммуникаций от магистральных газопроводов, расположенных в этих населенных пунктах, до границ земельных участков с указанными зданиями больниц.
Подключение к газоснабжению будет возможно, если такие газопроводы уже проложены в границах населенных пунктов, говорится в документе.
Для подключения к газу больница должна будет направить единому оператору газификации заявку на заключение договора технологического присоединения имеющегося газового оборудования и здания больницы или ее подразделения к сети газораспределения (по типовой форме).
После одобрения заявки ЛПУ должно заключить типовой договор о присоединении к системе газоснабжения. После проведения технических работ по прокладке труб и подключению оборудования подписывается акт о готовности, а затем и акт о подключении.
Постановлением Правительства от 13.09.2021 № 1547

Лекарственное обеспечение:

Приобретенные лекарственные средства должны иметь:
1) Сертификат соответствия (декларацию о соответствии)
Раньше лекарства поступали в обращение после того, как были оформлены декларация о соответствии либо сертификат соответствия. Больше эти документы не потребуются: Правительство исключило лекарства из соответствующих перечней продукции.
2). Регистрационное удостоверение – его можно проверить на специальном сайте: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
3). Сопроводительные документы: товарно-транспортная накладная (если поставка транспортной организацией); накладная; счет-фактура; счет на оплату; упаковочный лист; протокол согласования цены
Постановление Правительства РФ от 24.04.2019 № 489
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н
Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н

Информация Минздрава России «Медработникам на селе разрешили реализовывать лекарственные средства»

Документы для организации медицинской деятельности:

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Заявление и документы на получение СЭЗ можно подавать в бумажном или в электронном виде. Срок рассмотрения заявления – до 30 календарных дней со дня поступления.
Санитарно-эпидемиологические заключения планируют выдавать в электронном виде (Проект приказа Роспотребнадзора) Так, РПН предлагает ввести реестровую модель учета санитарно-эпидемиологических заключений. Их, как предполагается, не будут оформлять на бумаге. Поправки к правилам выдачи заключений проходят публичное обсуждение до 18 января включительно.
Выдачу заключения будет подтверждать запись в реестре. Компания сможет получить выписку из реестра в электронном виде. Она сформируется автоматически и будет содержать QR-код для просмотра сведений о заключении в реестре. Платить за нее не нужно.
Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747
Заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы можно подать онлайн
Должностное лицо ТО Роспотребнадзора при проверке устанавливает соответствие медицинской (фармацевтической) деятельности, имущества СанПиН и составляет соответствующий протокол.
Перечень документов, необходимых для выдачи СЭЗ:
а) в случае выдачи СЭЗ на виды деятельности (работы, услуги), проектную документацию:
— подписанное заявителем заявление о выдаче СЭЗ о соответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, проектной документации по формам, установленным в Приложениях № 1 и № 2 к Регламенту соответственно;
— результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, проведенных и оформленных в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224.
б) в случае выдачи СЭЗ о размещении объекта:
— подписанное заявителем заявление о выдаче СЭЗ о соответствии санитарным правилам проектной документации по форме, установленной в Приложении № 2 к Регламенту, с указанием кадастрового номера земельного участка, на котором предусматривается размещение объекта (при наличии), и сведений о функциональном назначении объекта с указанием его основных технико-экономических параметров — предельной высоты, площади застройки (для объектов социального и жилищного назначения), типов водоснабжения и водоотведения, класса опасности (при наличии) (в соответствии с п. 12.1 Порядка проведения СЭЗ;
— документы, предусмотренные п. 12.1 Порядка проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, а именно:
1) заявление с указанием кадастрового номера земельного участка, на котором предусматривается размещение объекта (при наличии), и сведений о функциональном назначении объекта с указанием его основных технико-экономических параметров — предельной высоты, площади застройки (для объектов социального и жилищного назначения), типов водоснабжения и водоотведения, класса опасности (при наличии);
2) градостроительный план земельного участка, на котором предусматривается размещение объекта (в случае подготовки проектной документации линейного объекта проект планировки территории и проект межевания территории, на которой размещается объект), с информацией о расположении данного земельного участка (территории);
3) экспертное заключение о соответствии (несоответствии) размещения объекта санитарно-эпидемиологическим требованиям по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.
п. 16 Приказа Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747
Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224
Письмо Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32

Лицензия на право осуществления медицинской деятельности

Виды деятельности должны строго соответствовать указанным в законах и СЭЗ
Заявление и документы, необходимые для выдачи лицензии, подавать по форме Приложения № 1 к Приказу Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936 (уведомление о получении РЗН заявления — Приложение № 14 к Приказу Росздравнадзора от 24.11.2020 № 10986)
РЗН предложен проект нового регламента взамен Приказа № 9936: текст и обсуждение
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852
Приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 866н
РЗН утвердил перечень наиболее часто встречающихся нарушений лицензионных требований (обязательных требований), дал пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры их соблюдения, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.
Среди нарушений отметили такие: передачу недвижимости не согласовали с собственником; договор аренды на срок более 1 года не зарегистрировали в Росреестре; медизделия не поставили на баланс организации; в договоре на техобслуживание медизделий не указали их полный перечень; работники не прошли аккредитацию или не имеют сертификата специалиста; сведения о клинике и медперсонале разместили в ЕГИСЗ с опозданием или не в полном объеме; информацию о препаратах не внесли в систему мониторинга движения лекарств. Для соблюдения лицензионных требований рекомендуют, в частности: составлять график дополнительного обучения специалистов; проводить внутренние плановые и целевые проверки качества и безопасности работы; мониторить наличие лекарств и медизделий, а также сроки их использования; формировать график техобслуживания медизделий.
«Руководство по соблюдению обязательных требований (лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»)» (утв. Росздравнадзором 21.11.2023).
Срок рассмотрения заявления в РЗН – до 45 рабочих дней со дня поступления
Срок принятия решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в РЗН — не более 10 рабочих дней
РЗН предложен проект нового регламента взамен Приказа № 9936: текст и обсуждение
п. 12 Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936
Срок рассмотрения заявления в Минздрав — 15 рабочих дней для первоначальной проверки соответствия лицензиата требованиям (в ЗАТО — 20 рабочих дней)
Срок принятия решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в Минздрав — 10 рабочих дней (в ЗАТО — 15 рабочих дней)
п. 10, 11 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852
С ноября 2011 года предоставленные лицензии действуют бессрочноПисьмо Росздравнадзора от 26.10.2011 № 04И-1000/11
При необходимости получения сведений о присвоении лицензии регистрационного номера лицензиат может обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении сведений из реестра лицензий посредством использования портала Госуслуг
О внесении изменений в реестре лицензий Росздравнадзор сообщает в форме уведомлений (Приказ Росздравнадзора от 29.12.2021 № 12462)
Письмо Росздравнадзора от 22.04.2022 № 01и-431/22
Реестровый номер лицензии присваивается через ЕРУЛ, состоит из буквенного обозначения вида разрешительной деятельности (Л — лицензирование), 3 цифры — определяющие код вида разрешительной деятельности; 5 цифр — определяющих код разрешительного органа; 2 цифры, определяющие код региона по месту принятия решения о предоставлении разрешения, 8 цифр — определяющих порядковый номер предоставленного разрешения:
1) для лицензий на осуществление медицинской деятельности — Л041
2) для лицензий на осуществление фармацевтической деятельности — Л042
3) для лицензий на деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров — Л017
п. 25 Постановления Правительства РФ от 24.10.2011 № 861
Лицензирование деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения деятельности возложена на Роспотребнадзор (такие полномочия на РЗН возложены с 01.09.2024, а лицензировать деятельность по оказанию таких услуг нужно будет к 01.03.2025)Постановление Правительства РФ от 01.08.2023 № 1249
Постановление Правительства РФ от 20.03.2024 № 337.
Правительство продлило с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года возможность не платить пошлину за предоставление лицензий, внесения изменений в реестр лицензий и продления их срока.Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 № 2269

Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности

Виды деятельности должны строго соответствовать указанным в законах и СЭЗ
Уведомления, необходимые для выдачи лицензии, подавать по форме Приказа Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825
Срок рассмотрения заявления – до 45 рабочих дней со дня поступления (п. 14 Приказа Минздрава РФ от 07.07.2015 № 419н)
Памятка на сайте РЗН Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru)

А с 1 марта 2023 года:
Внесение сведений о фармацевтических работниках в ЕГИСЗ стало обязательным требованием для получения лицензии.
Документом в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения и установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление таких препаратов.
Кроме этого, в частности:
— предусмотрено, что подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется в форме электронного документа посредством Единого портала госуслуг;
— сокращены сроки принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении с 15 до 10 рабочих дней, а также о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий — с 10 до 5 рабочих дней;
— установлен срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении и о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений при намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории ЗАТО — 20 рабочих дней.
(Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164)
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957
Кстати, с 1 августа 2021 года по 31 декабря 2024 года на территории РФ проводится эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 № 1279, срок продлен на основании Постановления Правительства РФ от 19.06.2023 № 1002). Соискателям лицензии в рамках эксперимента не нужно представлять копии документов о высшем или среднем фармобразовании и сертификатов специалистов, копии правоустанавливающих документов на оборудование и помещения и др. В рамках эксперимента можно получить и переоформить лицензию через Госуслуги. Сейчас мед- и фарморганизации могут участвовать в нем добровольно. Однако с 1 сентября 2023 года для заявлений о выдаче лицензии на фармдеятельность или внесении изменений в реестр нужно использовать только Госуслуги. Документ заверяют усиленной квалифицированной ЭП юрлицо (уполномоченный им представитель) или ИП. Заявителя автоматически проинформируют о том, какие документы (сведения) нужно представить в электронной форме. Лицензию можно оформить и по действующим правилам Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. 

Лицензия по обороту НС и ПВ

Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки IIII и таблицу I списка IV Перечня по Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а также деятельность по культивированию наркосодержащих растений, включенных в Перечень по Постановлению Правительства РФ от 27.11.2010 № 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также наркосодержащего растения опийный мак, включенного в указанный Перечень растений, в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществПостановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007
Выбор лицензионного органа (РЗН или Минздрав) зависит от конкретного планируемого вида деятельности.
Заявление и пакет документов подаются через ЕПГУ (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru))
 
Сроки рассмотрения заявления: о предоставлении лицензии — 45 рабочих дней, о переоформлении — 10 рабочих дней.
Новые сроки: для принятия решений о выдаче лицензии — 15 рабочих дней со дня приема заявления, внесении изменений в реестр лицензий — 10 рабочих дней.
п. 18 Приказа Минздрава России от 10.11.2017 № 908н
Согласно пп. э п. 6 Постановления Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 с 1 сентября 2022 года необходимую профподготовку должен иметь один из руководителей, а не штатные сотрудники, как сейчас. К 1 сентября одного из зама главврача нужно будет направить на профподготовку. 
В прежнем Постановлении было уточнение, что нужна подготовка в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
В новом Постановлении такого уточнения уже нет.
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007
С 1 сентября 2024 года заявление о выдаче лицензии или внесении изменений в реестр можно будет подать только через Госуслуги. При этом отпадет необходимость прикладывать документы к заявлению. Оно будет включать все нужные сведения.
С 15 до 8 рабочих дней сократится срок выдачи лицензии. На внесение изменений в реестр лицензий отведут 6 рабочих дней вместо 10. Если деятельность ведут или планируют вести в закрытом административно-территориальном образовании, решение примут в течение 20 рабочих дней.
Постановление Правительства РФ от 18.10.2023 № 1736

Лицензирование источников ионизирующего излучения (ИИИ)

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (ИИИ) подлежит лицензированию.п. 39 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ
Деятельность в области использования техногенных ИИИ и (или) обращения с радиоактивными отходами осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии).п. 18 СП 2.6.1.2612-10
Порядок лицензирования установлен, но в НПА указано: за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельностиПостановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 (ранее Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278)
Применение вышеуказанных НПА для лицензирования средств радиационной защиты в медицинских рентгеновских кабинетах организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в т.ч. при оказании ВМП, согласовано РПНПисьмо Роспотребнадзора от 14.04.2016 № 01/4622-16-29
Письмо Роспотребнадзора от 27.12.2011 № 01/16354-1-29
Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 21.09.2005 № 0100/7690-05-32
Требование на получение лицензии ИИИ распространяется и на ИППостановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 22.03.2019 № Ф01-527/2019 по делу № А82-7771/2018

Лицензирование источников радиационного излучения (атомной энергии)

Деятельность в области эксплуатации источников радиационного излучения (например, аппарата лучевой контактной терапии) подлежит лицензированиюст. 26 Федерального закона от 21.11.1995 № 170-ФЗ
Действует административный регламент по лицензированию деятельности в области использования атомной энергииПриказ Ростехнадзора от 08.10.2014 № 453

Финансово-хозяйственная деятельность

План ФХД. Его нужно опубликовать на сайте www.bus.gov.ru не позднее пяти рабочих дней, следующих за днем утверждения.
ВАЖНО! До 1 января 2025 года отменили обязанность учреждений публиковать план ФХД на сайте www.bus.gov.ru. С 2025 года обязанность публиковать план возобновится
Приказ Минфина РФ от 31.08.2018 № 186н
ст. 3 Федерального закона от 14.07.2022 № 326-ФЗ

Кадровые документы:

Трудовой договор с главным врачом

Типовая форма утверждена только для руководителя государственного (муниципального) учреждения.
При этом главный врач должен подтвердить наличие необходимого стажа работы по специальности (требования о наличии у руководителя высшего медицинского образования и стажа работы установлено до 01.09.2022, см. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852)
Постановление Правительства РФ от 12.04.2013 № 329

Приказы на прием работников

Унифицированная форма приказа о приеме работника на работу № Т-1Постановлением Госкомстата РФ от 05.01.2004 № 1
У главного врача имеется право утверждать штатные расписания ЛПУ в пределах установленного планового фонда заработной платы, штатные нормативы медицинского персонала и типовые штаты руководящих работниковПисьмо Минздрава СССР, Минфина СССР от 03.01.1989 № 01-14/1-24

Трудовые договоры с работниками

Типовая форма утверждена только для трудоустройства к работодателю-субъекту малого предпринимательства (микропредприятие)Постановление Правительства РФ от 27.08.2016 № 858
Для медицинских работников установлена необходимость заключения с ними трудовых договоров в форме «эффективных контрактов»
Необходимо удостовериться, что у принимаемых медицинских и фармацевтических работников имелись в наличии документы о высшем или среднем образовании, сертификаты (свидетельства об аккредитации) специалистов
Распоряжение Правительства РФ от 26.11.2012 № 2190-р

Коллективный договор

Работодатель обязан заключить коллдоговор, только если представители работников выступили с таким предложением.  Макет коллективного договора (Бюллетень Минтруда и соцразвития РФ, 2003 г. № 11)
Кстати, для медработниц на селе были установлены и продолжают действовать дополнительные трудовые права и гарантииПостановления Верховного Совета РСФСР от 01.11.1990 № 298/3-1

Сведения в ЕГИСЗ

Сведения о медорганизациях и фарморганизациях (с 01.01.2023), за искл. подведомственных федорганам исполнительной власти.Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ
Сведения о медработниках и фармработниках и студентах средних и высших учебных заведений, получающих фарм- или медобразование (с 01.01.2023).
Для персонифицированного учета в ЕГИСЗ загружать личные данные работников, СНИЛС, сведения об образовании и занимаемой должности.
Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ

Договор с ТФОМС на работу в системе ОМС (при работе в системе ОМС):

Подать в ТФОМС подписанный экземпляр типовой формы договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхованияПриказ Минздравсоцразвития РФ от 09.09.2011 № 1030н
Уведомление о включении в реестр участников ОМС нужно подать до 1 сентября года, предшествующего тому, в котором медорганизация намерена работать по ОМС. Суды разрешают это сделать и непосредственно 1 сентября.Постановление АС Волго-Вятского округа от 15.09.2021 по делу № А29-12214/2020
Заключить договор на оказание и оплату медпомощи в рамках базовой программы ОМС, по новым требованиям:
— сверку расчетов будут проводить не ежемесячно, а ежеквартально. Она не нужна, если оборотов за квартал нет;
— менять размер ежемесячного аванса может только правительство;
— медцентр должен распределить объемы медпомощи по обособленным подразделениям за 3 рабочих дня с даты, когда их доведут до организации;
— ФФОМС оплатит счета в течение 5 рабочих дней после медико-экономического контроля;
— клиника вернет средства, которые потратила не по целевому назначению, в течение 10 рабочих дней со дня получения требования фонда;
— на возврат средств после контрольных проверок фонда отвели 10 рабочих дней вместо 5.
Договор продлевается автоматически, если центр получит объем медпомощи на следующий год. Плановое задание (профиль и виды медпомощи, число случаев и сумму финансирования) будут фиксировать в приложении к договору.
Приказ Минздрава РФ от 29.12.2020 № 1396н

Организационные вопросы:

Печать организации

С 07.04.2015 АО и ООО вправе, но не обязаны иметь печать. Сведения о наличии печати должны содержаться в уставеФедеральный закон от 06.04.2015 № 82-ФЗ
Государственные и муниципальные ЛПУ обязаны иметь печать, кроме того, печать по-прежнему используется ЛПУ для заполнения и ведения трудовых книжек работников (не считая тех случаев, когда работники перешли на электронные трудовые книжки)Постановление Правительства РФ от 24.07.2021 № 1250 (с 01.09.2021)
Приказ Минтруда России от 19.05.2021 № 320н (с 01.09.2021)
Приказ Минтруда и соцзащиты РФ от 31.10.2016 № 589н

Счет в банке

Для открытия счета в банке необходимо предоставить в выбранный банк устав и документы по перечнюИнструкция Банка России от 30.06.2021 № 204-И
При открытии счета в банке сведения о кодах статистики не требуютсяСт. 5 Федерального закона РФ от 02.12.1990 № 395-1
Инструкция Банка России от 30.06.2021 № 204-И
С 02.05.2014 отменена обязанность налогоплательщиков сообщать в ИФНС об открытии счетов в банке.пп. «б» и «г» п. 1 ст. 1 Федерального закона от 02.04.2014 № 52-ФЗ

Коды статистики (ОК ТЭИ) в Росстате

Коды статистики (коды  ОК ТЭИ) можно скачать на сайте Росстата https://rosstat.gov.ru/folder/12899. Они предоставляются в форме уведомления (без печати и подписи!).Постановлением Правительства РФ от 02.06.2008 № 420
Приказ ФНС России от 19.12.2019 № ММВ-7-14/640@

Регистрация в Соцфонде как работодателя

Для этого необходима подача заявлений с пакетом документов: http://www.pfrf.ru/branches/sverdlovsk/info~for_employers/276 https://r25.fss.ru/66063/212625/233311.shtml https://www.gosuslugi.ru/29005/1 Срок рассмотрения заявлений – 1 рабочий день 
Срок подачи – в 30 календарных дней со дня регистрации в ИФНС Справочно: величина взносов – ОПС-22%, ОМС-5,1%, ВНиМ-2,9% и на травматизм (от класса риска) — от 0,2 до 8,5%пп. 1 п. 1 ст. 420ст. 425 НК РФпп. 2 п. 2 ст. 17ст. 21ст. 22 Федерального закона от 24.07.1998 № 125-ФЗ

Сведения о среднесписочной численности сотрудников

Сведения должны быть поданы по форме КНД 1151111: https://www.nalog.ru/rn49/news/tax_doc_news/4264514/
Показатель «среднесписочная численность» отражается в расчете по страховым взносам.
Срок подачи сведений в налоговый орган –  не позднее 20-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором организация была создана
Приказ ФНС России от 06.10.2021 № ЕД-7-11/875@
п. 3 ст. 80 НК РФ

Регистрация онлайн-кассы

Регистрация онлайн кассы необходима, если будут оказываться платные (медицинские) услуги. Порядок регистрации на сайте Федеральная налоговая служба (nalog.gov.ru)
Зарегистрировать онлайн-кассы, включенные в Государственный реестр ККТ, можно через личный кабинет налогоплательщика: Регистрация кассы | ФНС России | ККТ-онлайн (nalog.ru)
Ст. 4.2 Федерального закона от 22.05.2003 № 54-ФЗ

Сведения об обработки персональных данных

Все работодатели (юр.лица и ИП), кто обрабатывает персданные через компьютер (средства автоматизации), должны уведомить Роскомнадзор об обработке личной информации своих работников, чтобы попасть в реестр операторов персданных. Для этого необходимо сформировать уведомление на сайте Портал персональных данных — Форма уведомления (rkn.gov.ru).
Если сведения ранее подавались, нужно проверить цели обработки персданных по Реестру на сайте Портал персональных данных — Реестр (rkn.gov.ru)
Федеральный закон от 14.07.2022 № 266-ФЗ
Предельный срок уведомления Роскомнадзора об обработке персданных, ранее указанный как 1 сентября 2022 года, не является крайним сроком подачи уведомления об обработке персональных данных.Информация Роскомнадзора от 01.09.2022 «Об изменениях в законодательстве о персональных данных»
Обработка персональных данных работников производится на основании их согласия.
Единой утвержденной типовой формы согласия на обработку персональных данных нет. Форма согласия на обработку биометрических данных (например, фото работника) может быть включена в состав общей формы (Письмо Минцифры России от 17.07.2020 № ОП-П24-070-19433 «О рассмотрении обращения»). При этом согласие можно озаглавить как «Согласие на обработку персональных данных работника, в т.ч. биометрических».
Обработка персональных данных, разрешенных субъектом этих данных для распространения, оформляется отдельно от иных согласий (ч. 1 ст. 10.1 Закона о персональных данных). Форма такого согласия размещена на сайте Роскомнадзора Портал персональных данных — Форма уведомления (rkn.gov.ru). Сформированный там шаблон оператор по желанию сможет направить в Роскомнадзор для получения рекомендаций по формированию окончательного варианта согласия на обработку разрешенных персональных данных. 
 
ЭНЦИКЛОМЕДИКА