1 сентября 2022 года вступило в силу положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547).
Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям, так и к лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.
Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур. Лицензиат должен соблюдать аналогичные требования.
К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации. На оценку соответствия и принятие решения отведено:
— не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии;
— не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Уточнили требования для организаций оптовой торговли лекарствами.
Важно! С 1 марта 2023 года лицензиаты должны вносить в ЕГИСЗ данные о работниках. Для соискателей лицензии на изготовление радиофармацевтических препаратов добавили требования к образованию сотрудников. С 1 сентября 2023 года заявления о выдаче лицензии или внесении изменений в реестр будут подавать только через Госуслуги.
Документом в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения и установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление таких препаратов.
Кроме этого, в частности:
- предусмотрено, что подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется в форме электронного документа посредством Единого портала госуслуг;
- сокращены сроки принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении с 15 до 10 рабочих дней, а также о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий — с 10 до 5 рабочих дней;
- установлен срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении и о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений при намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории ЗАТО — 20 рабочих дней.
Об этом Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164
Кроме того, до 1 сентября 2023 года лицензию на меддеятельность можно получить и переоформить через Госуслуги. Чтобы получить лицензию в таком порядке, нужно заполнить заявление в личном кабинете. Перечень документов для медлицензий меньше, чем по общим правилам. Лицензию выдают за 15 рабочих дней.
А с 1 сентября 2023 года оформить лицензию на фармацевтическую деятельность можно будет только через Госуслуги.
Об этом Постановление Правительства РФ от 23.12.2022 № 2402.
Письмо Росздравнадзора от 22.04.2022 № 01и-431/22 «О внесение реестровых записей в ЕРУЛ»
При необходимости получения сведений о присвоении лицензии регистрационного номера лицензиат может обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении сведений из реестра лицензий посредством использования портала госуслуг
Сообщается о проведении работы по присвоению лицензиям регистрационных номеров с использованием единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ). Выписка предоставляется в форме электронного документа, подписывается УКЭП лицензирующего органа. Государственная пошлина не взимается.
