Ссылка на оригинал: Как врачебной комиссии назначить незарегистрированный препарат: разъясняет Минздрав — Факультет Медицинского Права (kormed.ru)
Минздрав разъясняет порядок принятия решений о назначении незарегистрированных в России лекарственных препаратов врачебными комиссиями (ВК) медицинских организаций. По этому вопросу имеется два письма регулятора: от 28 октября 2025 г. № 17-1/3122504-63285 и от 30 сентября 2025 г. № 17-1/3109347-59168.
Когда врачебная комиссия может назначить незарегистрированный препарат?
Назначить незарегистрированный лекарственный препарат допускается, если:
- нет зарегистрированных аналогов – и это условие основное;
- состояние пациента ухудшается и нет эффекта от проводимой терапии;
- альтернативных (немедикаментозных) методов профилактики, лечения и медицинской реабилитации нет;
- у пациента индивидуальная непереносимость зарегистрированных в Российской Федерации аналогов лекарственных препаратов.
Под аналогами понимаются препараты, зарегистрированные в Российской Федерации с аналогичным действующим веществом или терапевтическим эффектом.
Если в России зарегистрирован препарат с тем же МНН или с аналогичным механизмом действия и показаниями, врачебная комиссия не вправе принять решение о назначении незарегистрированного препарата в отсутствие медицинских показаний, исключающих применение зарегистрированного аналога (например, индивидуальная непереносимость).
Не все врачебные комиссии «одинаково полезны»
Регулятор отмечает, что назначать незарегистрированные препараты вправе не любая ВК, и, опираясь на Приказ № 180, разъясняет, что такими полномочиями обладают:
- врачебные комиссии медицинских организаций, подведомственных федеральному органу исполнительной власти
- врачебные комиссии ведущих многопрофильных медорганизаций на территории субъекта РФ (краевых, республиканских, областных, окружных больниц).
Специализированные учреждения (в том числе онкодиспансеры), к ним не относятся, следовательно, у их ВК нет полномочий принимать решения о назначении незарегистрированных ЛП. Свою позицию Минздрав обосновал ссылкой на Номенклатуру медицинских организаций (утв. приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н).
Что должно быть в заключении
Заключение ВК должно включать:
- Подтверждение отсутствия зарегистрированных препаратов с тем же МНН или формой выпуска в ГРЛС.
- Анализ наличия терапевтических альтернатив и причин невозможности их применения у конкретного пациента.
Документальное обоснование с указанием противопоказаний, непереносимости, предшествующей неэффективности или индивидуальной непереносимости, зафиксированной в первичной меддокументации пациента и АИС «Росздравнадзор».
