Ссылка на оригинал: Ещё не лекарство, но уже больше, чем БАД — Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения (naecz.ru)
Законодательное регулирование рынка БАД – один из самых актуальных вопросов фармацевтического рынка, назревший уже давно. Сейчас реализуется целый комплекс мер для защиты населения от некачественной и несертифицированной продукции, которая продается под видом БАД. А это создает риски для здоровья потребителей, не обладающих информацией, которая позволила бы оценить безопасность приема таких добавок. 4 июня 2025 года Совет Федерации одобрил законопроект, который изменит правила обращения БАД. Предстоящие изменения прокомментировала эксперт НАЭЦЗ Юлия Александровна Прожерина:
«Законопроект является следующим (после маркировки БАД) значимым шагом к масштабному регулированию российского рынка биодобавок. Он охватывает вопросы контроля оборота, в т.ч. дистанционной реализации биодобавок, оценки качества БАД и возможности их назначения врачами.
Долгое время для БАД ключевым критерием была безопасность применения, что необходимо, но недостаточно. Повышение требований к контролю качества БАД позволит оградить потребителя от добавок, содержащих компоненты, способные оказать негативное воздействие на здоровье. Однако задача эта вовсе не простая, учитывая многокомпонентность и разноплановость состава многих БАД.
На новый уровень выходит и вопрос выбора БАД, так как врачи получают полномочия официально назначать добавки, выписывая их на рецептурном бланке. При этом руководствоваться они будут специально утвержденным перечнем для определенной группы заболеваний/состояний.
Немаловажным нововведением представляется контроль дистанционной торговли и возможность досудебной блокировки сайтов, рекламирующих БАД сомнительного происхождения.
Шаги понятны, а вопросы остаются
Весь этот комплекс мер направлен на то, чтобы сделать рынок БАД безопасным и прозрачным. В то же время остается множество открытых вопросов о механизмах данного регулирования и их потенциальной эффективности.
В первую очередь, рынок БАД на сегодняшний день достаточно обширен. До конца не ясно, какой будет его конечная емкость после внесения данных инициатив. Все ли БАД переживут реформу и останутся на рынке? Удастся ли вывести из тени или искоренить продаваемую на маркетплейсах продукцию сомнительного происхождения? Не будет ли продолжаться торговля БАДами с рук?
Долгое время недобросовестным производителям удавалось обходить официально действующий реестр БАД и реализовывать не входящую в него продукцию. Хотелось бы верить, что новые меры по ужесточению контроля за рынком биодобавок и введение маркировки смогут изменить ситуацию.
Сейчас сложно сказать, как скажется на практике введение в действие перечня БАД, на основе которого врачи смогут выписывать добавки пациентам. Какими будут критерии включения в список? Данный документ находится на стадии разработки. Очевидно, что производители качественных и безопасных БАД только выиграют от принятия закона и укрепят свои позиции на рынке, но не станет ли попадание в перечень в некоторых сегментах БАД прерогативой избранных и не приведет ли к своего рода монополизации в отдельных сегментах рынка биодобавок?
Поддержим отечественное?
В проекте также отдельно выделяются отечественные производители, по-видимому, предполагая определенные преференции для них, но каким образом это будет сделано до конца не ясно. Планируется ли введение для БАД иностранного производства каких-то ограничительных мер для вхождения в список по аналогии со вторым лишним в госзакупках? Такой сценарий маловероятен, а вот определенная поддержка со стороны государства для отечественных производителей не была бы лишней.
Чистота терминологии
Наконец, немаловажно избежать дальнейшего смешения понятий БАД и безрецептурных ЛП, которое возникло уже давно и связано с тем, что некоторые БАД имеют тот же состав, что и ЛП. Более того, в некоторых случаях один и тот же товар может быть зарегистрирован в одних странах в виде ЛП, в других – в виде БАД. Речь идёт в первую очередь о витаминах, энтеросорбентах, эубиотиках и др. Кроме того, в пояснительной записке отмечается, что структура регулирования БАД предполагается по аналогии со структурой регулирования лекарственных препаратов и медизделий, что еще больше сближает эти две категории.
Регистрация БАД проходит проще, а маржинальность и возможность продвижения добавок может быть выше, чем лекарств. Теперь же может получиться так, что БАД и ЛП этих категорий врачи будут выписывать практически на равных правах, что ещё больше размывает разделение некоторых безрецептурных ЛП и БАД. Не всегда в этом случае работает и общепринятое представление о том, что лекарства предназначены для лечения заболевания, а БАД − для восполнения дефицита элементов и профилактики.
Утверждение списка БАД и перечня заболеваний (состояний), а также факторов риска их развития, при которых могут назначаться биодобавки, будут прописаны в методических рекомендациях. Последние хотя и нельзя приравнять к клиническим рекомендациям и стандартам лечения, но все же их наличие существенно укрепляют позиции БАД на рынке.
Резюме
Внедрение целого ряда изменений (повышение требований к качеству биодобавок, возможность их выписки врачами, регулирование по аналогии с лекарственными препаратами) формирует новый сегмент средств: еще не лекарства, но уже больше, чем БАД.
Приведет ли это к тому, что все больше производителей определенных групп безрецептурных ЛП предпочтут идти по более легкому и выгодному пути регистрации БАД взамен лекарствам? Ответы на все эти вопросы во многом зависят от стратегии развития сегмента БАД, дальнейшей разработки необходимой документации и особенностей регуляторного контроля биодобавок в новых условиях».
Опубликован закон о праве медиков назначать БАДы
Медработники смогут назначать пациентам БАДы при наличии показаний. Добавки должны быть зарегистрированы в РФ и включены в спецперечень. Поправки внесли в ряд законов, в т.ч. Закон об охране здоровья. Новшества вводят с 1 сентября 2025 года.
Правительство установит критерии качества БАДов и их эффективности.
Минздрав:
- утвердит перечень БАДов и показания к их применению;
- установит порядок назначения добавок;
- определит схемы их применения в методрекомендациях.
Медикам запрещено в числе прочего:
- принимать подарки от производителей и продавцов БАДов;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации добавок;
- получать образцы добавок для вручения пациентам.
Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ
Минздрав утвердил порядок назначения БАДов медработниками
Порядок назначения БАДов вступит в силу 1 марта 2026 года. Медработники смогут назначать зарегистрированные БАДы при наличии показаний. Добавки должны быть включены в перечень.
Назначение БАДов нужно отразить в медкарте пациента. По запросу пациента (его законного представителя) оформляют выписку из медкарты о назначении добавок.
Напомним, перечень БАДов утвердит Минздрав. Его сформируют на основе критериев качества и эффективности.
Приказ Минздрава России от 17.11.2025 № 669н
Роспотребнадзор утвердил критерии для блокировки сайтов, продающих опасные БАДыПриказом Роспотребнадзора от 01.11.2025 № 768 определены признаки интернет-ресурсов, подлежащих внесению в реестр запрещенной информации. В него будут включать сайты, предлагающие к розничной продаже, в том числе дистанционно, биологически активные добавки, запрещенные российским законодательством.
Основанием для блокировки станет информация о торговле незарегистрированными или опасными для здоровья БАДами. Также под ограничения попадут сайты, где состав добавок не соответствует установленным нормам или где БАДы маскируют под пищевые добавки.
Решение направлено на защиту потребителей от небезопасной продукции, реализуемой через интернет. Критерии позволят ведомству более эффективно выявлять и пресекать распространение такой информации в сети.
