Ссылка на оригинал: Вопрос о том, какие клинические рекомендации имеют силу: разъяснение юриста для практикующих врачей (protiv-raka.ru)
- Чем должен руководствоваться врач для принятия решений при наличии нескольких КР по диагностике и лечению определенного заболевания? КР Минздрава России или КР, разработанными медицинскими профессиональными сообществами?
- Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?
- Считается ли проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными сообществами и отправленный на рассмотрение в Минздрав России, документом, который может применяться при оказании медицинской помощи?
- Правомерно ли указание в КР торговых наименований лекарственных препаратов?
- Можно ли назначать и применять при оказании медицинской помощи препарат, который показан к применению по нозологии в соответствии с инструкцией, но не вошел в КР Минздрава России?
Чем должен руководствоваться врач для принятия решений при наличии нескольких КР по диагностике и лечению определенного заболевания? КР Минздрава России или КР, разработанными медицинскими профессиональными сообществами?
Разъяснение: КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО), однако не все из них могут использоваться врачами при принятии клинических решений. С 1 января 2022 года КР приобрели особый статус и стали обязательны к применению (ч. 14 ст. 37 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Речь идет о КР нового поколения. По закону должно быть не более одной КР по каждому заболеванию (состоянию) для взрослых и детей соответственно.
Коротко о требованиях:
- КР должны соответствовать форме и требованиям, установленным приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н (ч. 9 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ);
- КР обязаны пройти экспертизу ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, в ходе которой КР могут быть возвращены МПНО на доработку;
- КР подлежат рассмотрению НПС, созданным Минздравом России (ч. 4 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ), и только после его одобрения КР утверждаются МПНО;
- КР, одобренные НПС и утвержденные МПНО, размещаются в рубрикаторе КР.
Таким образом, КР, которые разработаны МПНО, но не соответствуют перечисленным условиям, не могут применяться врачом в своей деятельности. Врач имеет право применять только те КР, которые прошли через НПС Минздрава России и размещены в рубрикаторе КР.
Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?
Разъяснение: считаем некорректным термин «клинические рекомендации Минздрава России», так как, несмотря на обязательность одобрения НПС Минздрава России, КР разрабатываются и утверждаются МПНО. Однако для простоты такие КР действительно нередко называют КР Минздрава России, тем самым отделяя их от иных документов, не соответствующих вышеуказанным требованиям закона (ч. 4, 9 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Главным маркером таких «законных» КР является одобрение НПС Минздрава России и размещение в рубрикаторе КР.
Какие-либо иные документы (проекты КР, практические рекомендации, методические и КР различных профессиональных ассоциаций и сообществ), разработанные вразрез условий, установленных ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, находятся вне правового поля и не могут служить профессиональной основой для медицинских работников. В указанном случае врач несет риск юридической ответственности вплоть до уголовной.
Считается ли проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными сообществами и отправленный на рассмотрение в Минздрав России, документом, который может применяться при оказании медицинской помощи?
Разъяснение: нет, не является, потому что проект документа может претерпеть изменения по результатам общественного обсуждения, критической оценки экспертами Минздрава России и возможной последующей доработки. Неутвержденные проекты КР не могут применяться медицинскими специалистами при оказании медицинской помощи пациентам до момента их одобрения НПС Минздрава России, утверждения МПНО и финального размещения в рубрикаторе КР.
Правомерно ли указание в КР торговых наименований лекарственных препаратов?
Разъяснение: В силу приказа Минздрава России от 28.02.2019 №103н (далее – приказ №103н) одним из требований к структуре КР является указание о лечении, включая медикаментозную и немедикаментозную терапию. Согласно п. 3 требований (приложение №3 к приказу №103н) в КР применяется международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия – торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Таким образом, торговое наименование лекарственных препаратов применяется лишь в исключительном случае, если отсутствует международное непатентованное или группировочное наименование, а также если отсутствует химическое наименование препарата. В иных случаях упоминание торгового наименования препарата невозможно и противоречит требованиям нормативных актов. КР с подобными нарушениями не смогут пройти экспертизу и одобрение НПС Минздрава России.
Можно ли назначать и применять при оказании медицинской помощи препарат, который показан к применению по нозологии в соответствии с инструкцией, но не вошел в КР Минздрава России?
Разъяснение: согласно ст. 73 федерального закона №323-ФЗ медицинский работник обязан назначать лекарственные препараты в соответствии с утвержденным порядком их назначения. В настоящее время такой порядок утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н.
Из норм данного порядка (п. 5 приложения №1), а также из базовых норм федерального закона №323-ФЗ (ч. 15 ст. 37) следует, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие КР и стандарты оказания медицинской помощи, возможно только при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии медицинской организации.
