Ссылка на оригинал: А где написано, что клинические рекомендации обязательны для исполнения? (vrachirf.ru)
Минздрав: клинические рекомендации не являются ни нормативными, ни правовыми актами и, следовательно, не могут содержать нормативных предписаний
Сообщается, в частности, что перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев (https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet).
При этом медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний).
Врач самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения заболевания в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента, в том числе основываясь на клинических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.
Минздрав утвердит порядок применения клинических рекомендаций — закон опубликован
Поправками к Закону об охране здоровья граждан уточнили понятие клинических рекомендаций: они содержат протоколы ведения пациента, но не протоколы лечения (п. 1 ст. 1 закона). Минздрав должен утвердить порядок применения клинических рекомендаций (п. 3 ст. 1 закона).
Изменили норму о правовых актах в сфере охраны здоровья — клинические рекомендации не входят в их число (п. 2 ст. 1 закона).
Закон вступает в силу 3 августа.
Федеральный закон от 23.07.2025 N 261-ФЗ (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202507230059)
Письмо Минздрава России от 21.01.2025 N 17-1/3003770-2772
<О применении клинических рекомендаций>Разъяснены особенности применения клинических рекомендаций
Клинические рекомендации являются документами, содержащими основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Клинические рекомендации не являются нормативными актами, а являются рекомендательными документами и выступают ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях.
Сообщаются основания и правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций. Отмечается, что поэтапность перехода означает исключительно введение временного периода, необходимого для ознакомления и адаптации медицинских организаций и медицинских работников, и не меняет статус и правовые последствия применения или неприменения клинических рекомендаций.
Клинические рекомендации, которые опубликовали после 1 января 2025 года, применяются с даты размещения в рубрикаторе на сайте ведомства.
Аналогичные выводы содержит Письмо Минздрава РФ от 24.01.2025 № 17-1/3007018-3891.
Письмо Минздрава России от 12.09.2025 № 17-1/3111869-56812
<О статусе клинических рекомендаций>Даны разъяснения по вопросу статуса клинических рекомендаций
Сообщается, что статус клинических рекомендаций был определен посредством принятия Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» и остается неизменным по настоящее время.
Клинические рекомендации содержат алгоритмированный порядок оказания пациенту с конкретным заболеванием медицинской помощи. То есть для медицинского работника и медицинской организации соблюдение клинической рекомендации — основа их деятельности. При этом за врачом сохранено право выбрать из предложенных ему в клинических рекомендациях методов диагностики и лечения, схем лекарственной терапии наиболее подходящие пациенту с учетом его состояния или направить пациента в другую медицинскую организацию, в том числе федеральную.
Таким образом, при оказании медицинской помощи лечащий врач руководствуется всеми знаниями, в том числе полученными в процессе обучения, самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения заболевания в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента, в том числе основываясь на клинических рекомендациях. Если в связи с особенностями течения заболевания пациенту нужно обследование или способ лечения, которых в клинических рекомендациях нет, он вправе собрать консилиум или врачебную комиссию и после ее решения применить нужные ему методы.
Минздрав РФ утвердил Порядок применения клинических рекомендаций — приказ Минздрава России от 27.10.2025 № 642н. В приказе уточнено, обязательны ли КР, что делать при невозможности оказать помощь в соответствии с ними.
При отсутствии лекарств, медизделий, расходных материалов, материальных запасов, лицензии на осуществление помощи по профилю или специалистов допускается оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий либо направление в другую медорганизацию.
Медорганизация обеспечивает оказание помощи на основе КР и в соответствии с критериями оценки качества. Это требование распространяется на государственные, муниципальные и частные организации.Лечащий врач самостоятельно выбирает тактику обследования и лечения в зависимости от особенностей заболевания и (или) состояния пациента. Необходимо учитывать показания и противопоказания к терапии, для этого могут использоваться сведения из различных КР. По инициативе лечащего врача может быть созван консилиум врачей (включая дистанционный) для решения о тактике лечения или целесообразности направления пациента в другую медорганизацию или отделение.
КР не могут использоваться при федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. Не учитываются пункты КР, содержащие вышедшие из обращения лекарства, медизделия, специализированные продукты лечебного питания.
Обсуждения обязательности применения клинических рекомендаций ведется активно в течение последних трех лет. Врачи спорят с юристами, страховыми компаниями, фондом ОМС, а законодатель смотрит больше со стороны.
Аргументы юристов очень витиеваты и прямых указаний на нормативно-правовые акты они не приводят, а все больше ссылаются на Постановление Пленума верховного Суда №33 от 2022г. и Определение ВС № 16-КГ23-23-К4 от 21 августа 2023 г.
В Постановлении Пленума Верховного суда РФ от 25 декабря 2018 № 50 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов…» мы читаем:
Нормативный правовой акт — это акт правотворчества, который принимается в особом порядке строго определёнными субъектами и содержит норму права. Норма права — это общеобязательное, формально определённое правило поведения, гарантируемое государством, отражающее уровень свободы граждан и организаций, выступающее регулятором общественных отношений.
Исходя из этого Постановления Пленума Верховного суда РФ ни Постановление Пленума верховного Суда, ни Определение ВС нормативным правовым актом не являются.
А вот Федеральные Законы, Постановления Правительства, приказы МЗ РФ и их письма – являются.
Собственно в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» и говорится о том, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций:
Статья 37. Организация оказания медицинской помощи
1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
3) на основе клинических рекомендаций;
При этом в статье 1 однозначно определено и место протокола ведения (протоколы лечения) пациента!
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
23) клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента,…
Многие ссылаются на то, что обязательность КР определена в Статье 64 Закона, но опять в тексте Статьи 64 мы читаем «НА ОСЕОВЕ»!
Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи
2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В 323-ФЗ не содержит требований обязательности исполнения клинических рекомендаций! И это правильно, ведь по факту они не являются нормативно-правовым актом принятым органами государственной власти. По своему содержанию это монографии по лечению заболеваний, подготовленные ведущими специалистами страны.
Такая же правовая позиция Правительства РФ:
Постановление Правительства РФ от 17 ноября 2021 г. № 1968 “Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”
22 ноября 2021
В соответствии с частью 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Мишустин
При принятии Федеральных Законов и Постановлений Правительства они в обязательном порядке проходят лингвистическую экспертизу на соответствие понятиям и нормам русского языка.
Лингвистическое изучение формулировок статьи 76 323-ФЗ, говорит о том, что «клинические рекомендации не предполагают, что данные рекомендации являются «обязательными для исполнения», поскольку это именно рекомендации, то есть «советы», а не прямые указания директивного характера, подлежащие неукоснительному исполнению.»
Сейчас всё больше юристы обосновывая обязательность исполнения КР ссылаются на Определение ВС № 16-КГ23-23-К4 от 21 августа 2023 г. в котором в частности, на странице 9 говорится:
«Критерии оценки качества медицинской помощи… формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам…»
Опять мы видим, что «на основе» клинических рекомендаций, но совершенно необоснованно ставится равенство между клиническими рекомендациями и протоколами лечения.
Как было показано выше, в Статье 1 323-ФЗ, определено место ПРОТОКОЛОВ лечения и нет никакого равенства между этими двумя понятиями!!!
В том же Определении Суд ссылается на клин рек. «Острый аппендицит у взрослых», утвержденных в 2020г.
Полностью в клинических рекомендациях это звучит так:
2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
Рекомендовано выполнить осмотр врачом-хирургом не позднее 1 часа от момента поступления пациента в стационар [78]. Уровень убедительности рекомендации С (уровень достоверности доказательств 5)
Верховный Суд не исследовал Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации», который является нормативно-правовым актом. В этом приказе определены уровни убедительности рекомендаций и уровни достоверности доказательств.
В соответствии с приказом: самый низкий уровень доказательности С5 и звучит он как: С5
- С — Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
- 5 — Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов
В европейских рекомендациях это звучит так: «Имеющиеся данные или общее мнение свидетельствуют о том, что лечение бесполезно/неэффективно и в некоторых случаях может быть вредным».
Министерство Здравоохранения очень взвешенно подходит к данному вопросу и формулируя письменно ответ всегда остается в рамках правового поля.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 ноября 2022 г. N 17-4/7174
«При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации.»
В представленных письмах везде говорится, что помощь оказывается «НА ОСНОВЕ» КР.
Мы неоднократно изучали нормативно-правовые акты и не нашли в них слов или смыслов, из которых бы было понятно, что КР обязательны для применения.
Может быть мы что то не доглядели? Думаю, под пристальным взглядом медицинского сообщества должна найтись истина.
к.м.н. Самошин О.А.
